IMMH-010 在晚期恶性实体肿瘤患者中的临床试验

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一、临床试验项目名称
IMMH-010 在晚期恶性实体肿瘤患者中的临床试验

二、适应症
晚期恶性实体肿瘤

三、试验介绍

主要目的：评估晚期实体肿瘤患者单/多次给药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量和II期试验推荐剂量，评估食物对患者单次服用后药代动力学影响。次要目的：1) 分析单/多次给药的药代动力学特性； 2)初步评估抗肿瘤活性； 3) 评估食物对单次服药后安全性和耐受性的影响。

1	签署知情同意书时年龄≥18周岁；
2	受试者必须符合下列要求方能入组：a) A部分和B部分：细胞学或组织学检查证实的晚期或转移性实体肿瘤患者，对标准治疗方案无效或对此类治疗的耐受不良或无标准有效治疗方案或患者拒绝标准治疗方案的；b) C 部分：经含铂化疗和其他一种系统治疗后疾病进展的，且细胞学或者组织学检查证实的IV 期或不适宜接受局部治疗的 IIIB 和 IIIC 期（AJCC 第 8版）非小细胞肺癌患者，EGFR 野生型并且不存在ALK基因重排。根据患者肿瘤PD-L1 表达情况，分为以下3组：① C1组：既往接受过针对NSCLC的含铂化疗和其他一种系统治疗后进展，PD-L1高表达（TPS≥50%）；② C2组：既往接受过针对NSCLC的含铂化疗和其他一种系统治疗后进展，PD-L1低表达（TPS:1%-49%，含边界值）；③ C3组：既往接受过针对NSCLC的含铂化疗和其他一种系统治疗后进展，PD-L1不表达（TPS<1%）；注：参加扩展研究的受试者必须提供肿瘤归档标本（<6 个月）或在首次给药前28 天采集新鲜活检标本（排除骨活检）以确定入组前的PD-L1 表达水平。如果受试者在采集归档活检标本后接受系统治疗或者局部治疗（即，放射治疗[RT] 或放化疗[CRT]），则需要在入组研究之前采集新鲜活检标本。归档标本是来自确诊为转移性疾病时或之后的肿瘤病变活检的福尔马林固定肿瘤组织标本，且是既往未接受辐照治疗的部位。不允许使用接受过任何针对肿瘤的系统疗法（包括新辅助/辅助治疗）的患者给药前获取的活检进行分析。
3	ECOG评分为0或1分（评分标准见附录1）；
4	基于RECIST 1.1 标准（评分标准见附录 4），C 部分研究的受试者须具有至少一个可测量的病灶，A 部分和 B 部分的患者可以没有可测量病灶；可测量病灶的定义： a) 肿瘤病灶：必须在2个相互垂直的直径上均可准确测量，并≥10mm或者≥2倍扫描层厚b) 淋巴结病灶：必须在2个相互垂直的直径上均可准确测量，并≥15mm或者≥2 倍扫描层厚
5	受试者既往接受其他治疗引起毒副反应需要恢复至≤1级或转归至基线值（NCI-CTCAE 5.0 版，除外脱发）；
6	预期生存时间至少3个月；
7	A 部分和B部分受试者可自愿提供足够用于PD-L1检测的肿瘤组织样本；C部分受试者必须能够提供足够用于PD-L1检测的肿瘤组织归档切片或者新鲜肿瘤组织；
8	受试者必须具有适当的器官及骨髓功能，入组前符合下列所有实验室检查结果：·骨髓储备（14 日内无输血及血制品，未使用G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L，血红蛋白（HB）≥90 g/L，血小板（PLT）≥75×109/L；·肝功能：ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，ALP≤2.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN（已知患Gilbert 病且血清胆红素水平≤3 倍ULN 的患者可入组，肝转移患者ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN，ALP≤5×ULN），白蛋白≥3g/dL；·肾功能：肌酐≤1.5×ULN 或根据Cockcroft-Gault 公式（参考附录2）计算的肌酐清除率≥ 45 mL/min；·凝血功能：INR、PT、APTT≤1.5×ULN（未使用抗凝药物，使用抗凝药物的患者是否可以入组由研究者判断决定）； ·心肌酶CKMB 和cTn-I 检查值不超过正常值范围上限，或虽超过上限但研究者认为无临床意义的，均可入选；·甲状腺功能检查值在正常范围内，或虽轻度异常但无需治疗者。
9	有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次给药后至少4个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性；
10	受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
11	受试者或其法定代理人能够进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。

1	既往有肺纤维化史或间质性肺炎病史，包括尘肺或超过照射野的放射性肺纤维化，研究者判断具有临床意义者；
2	首次给药前14 天内因某种状况接受过系统糖皮质激素或任何形式的免疫抑制剂治疗的受试者。不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）；如果作为研究期间静脉造影剂过敏反应（与扫描相关）的预处理，则允许使用皮质类固醇，但必须进行记录。
3	研究期间预期会采用其他全身抗肿瘤治疗者；
4	存在性憩室炎、腹腔脓肿、活动性溃疡、胃肠道梗阻、腹腔癌病史等引起肠梗阻或者肠穿孔风险的患者；
5	在首次给药前5 年内诊断为其他恶性肿瘤，不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌；
6	曾接受过任何器官移植，包括同种异体干细胞移植，但无需免疫抑制的移植（例如角膜移植，毛发移植）除外；
7	存在合并临床症状或需要治疗干预的活动性 CNS 转移和/或癌性脑膜炎（含软脑膜癌病），经研究者判断不适合入组；
8	过去一年内患有需要系统治疗（即全身类固醇或者免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病者；
9	吞咽困难影响口服给药者；
10	存在难以控制的第三腔隙积液，例如大量的胸腔积液或腹水；
11	可能会影响药物吸收的胃肠道疾病患者（如Crohn 氏病，溃疡性结肠炎或胃大部切除患者）；
12	首次给药前3 个月内接受过任何免疫检查点抑制剂治疗者，或者既往免疫治疗过程中曾发生免疫相关性不良事件（ir AE）等级≥3级者；
13	首次给药前4 周内接受过重大外科手术或者伤口尚未完全愈合的患者；首次给药前6个月内接受>30Gy 胸部放疗者；
14	首次给药前6 个月内有心肌炎病史、心肌梗塞史、脑血管意外或NHYA≥2 级的充血性心力衰竭者；或患有不能控制的心绞痛或不稳定性心绞痛，或患有不能控制的心律失常者；
15	首次给药前14天或5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过其他研究性药物者；
16	首次给药前30天内接种过活疫苗者。允许接种不包含活病毒的季节性流感疫苗；
17	需要全身治疗（抗生素）的活动性感染；或者符合下列任何一条者：a) 人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性或已知获得性免疫缺陷综合征病史；b) 乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染，定义为HBsAg 阳性且HBV DNA 拷贝数超过正常值上限，或者HCV-Ab 阳性； c) 伴活动性结核病受试者（具有暴露史或阳性结核病试验；同时存在临床表现和/或影像学表现）。 d) 梅毒螺旋体抗体阳性。
18	严重药物过敏反应史者；
19	妊娠或哺乳期女性；
20	研究者认为不适宜参加临床试验者。

研究中心	主要研究者
广东省人民医院	吴一龙

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省人民医院	吴一龙	中国	广东省	广州市
2	广东省人民医院	周清	中国	广东省	广州市
3	浙江大学医学院附属第一医院	周建英	中国	浙江省	杭州市

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