评价JS002在HoFH患者中疗效和安全性的研究

试验详情

一、临床试验项目名称
评价JS002在HoFH患者中疗效和安全性的研究

二、适应症
纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）

三、试验介绍

评价JS002皮下注射450mg Q4W在接受稳定调脂治疗（他汀±其他调脂药物）的纯合子型家族性高胆固醇血症患者中的有效性、安全性和耐受性，以及药代动力学和药效动力学、免疫原性特征。

1	有纽约心脏病协会（NYHA）定义的III-IV级心衰病史，或已知的左室射血分数<30%。
2	近3个月内有未控制的心律失常。
3	近3个月内发生过心肌梗死（MI）、不稳定性心绞痛（UA）、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）和冠状动脉旁路移植术（CABG）或卒中。
4	近3个月内发生过深静脉血栓或肺栓塞。
5	有计划进行心脏手术或血运重建术。
6	有未控制的高血压。
7	患有1型糖尿病，或近6个月新诊断的或控制不良的2型糖尿病（HbA1c>8.0%）。
8	研究者认为不适合参加研究（如患者有药物和酒精滥用、预期不能完成研究规定的访视计划、不依从治疗方案或有精神问题。

研究中心	主要研究者
首都医科大学附属北京安贞医院	蔺洁

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安贞医院	蔺洁	中国	北京市	北京市
2	中南大学湘雅二医院	赵水平	中国	湖南省	长沙市
3	广东省人民医院	陈纪言	中国	广东省	广州市
4	中山大学孙逸仙纪念医院	王景峰	中国	广东省	广州市
5	上海交通大学医学院附属瑞金医院	张瑞岩	中国	上海市	上海市