1 | 接受过二线以上治疗的DLBCL受试者 |
2 | 已知CD19表达阴性的淋巴瘤患者 |
3 | 原发中枢的淋巴瘤(继发性CNS淋巴瘤的受试者允许入组) |
4 | 至少2年尚未完全缓解的其它恶性肿瘤病史(以下条件可除外2年限制:非黑色素瘤皮肤癌、完全切除的I期低复发可能性的肿瘤、治疗后的局限期前列腺癌、活检证实的宫颈原位癌、或PAP涂片显示鳞状上皮内病变) |
5 | 筛选时受试者存在: a.乙肝表面抗原(HBsAg)阳性(无论是否存在乙型肝炎病毒DNA拷贝数增加) b.乙肝核心抗体(HBcAb)阳性合并乙型肝炎病毒DNA拷贝数增加 c.丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒(HIV)或梅毒感染 |
6 | 签署知情同意书前3个月内受试者存在深静脉栓塞(DVT)(癌栓或血栓)或肺动脉栓塞(PE) |
7 | 签署知情同意书前3个月内受试者正在进行针对深静脉血栓(DVT)或肺动脉栓塞(PE)的抗凝治疗 |
8 | 未控制的系统性真菌、细菌、病毒或其他感染 |
9 | 急性或慢性移植物抗宿主病(GVHD) |
10 | 过去6个月内发生过下列任何一种心血管疾病的病史:由纽约心脏协会(NYHA)定义的III或IV级心力衰竭、心脏血管成形术或支架、心肌梗死、不稳定性心绞痛、或其它有临床意义的心脏病 |
11 | 既往或筛选时有临床意义的CNS疾病,例如癫痫、癫痫性发作、瘫痪、失语、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、脑器质性综合征或精神疾病 |
12 | 妊娠期或哺乳期妇女。具有生育能力的女性必须在开始淋巴细胞清除化疗前48小时内,血清妊娠试验阴性 |
13 | 在白细胞分离前的指定时间内使用以下任何药物或治疗方法: |
14 | 由研究者判断受试者存在任何影响遵守方案的因素,包括不可控的医学、心理、家庭、社会学或地理条件的因素;或不愿意或不能遵守研究方案中所要求的程序 |
15 | 既往曾接受过CAR+ T细胞或其它基因修饰T细胞治疗 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准