氟唑帕利或氟唑帕利联合阿帕替尼治疗乳腺癌Ⅲ期研究

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一、临床试验项目名称
氟唑帕利或氟唑帕利联合阿帕替尼治疗乳腺癌Ⅲ期研究

二、适应症
乳腺癌

三、试验介绍

第一阶段：
主要研究目的：评价在转移性乳腺癌中，氟唑帕利联合阿帕替尼的耐受性
第二阶段：
主要研究目的：通过评价无进展生存期评估在乳腺癌中，氟唑帕利相比于研究者选择的化疗的优效性；通过评价无进展生存期评估在乳腺癌中，氟唑帕利联合阿帕替尼相比于研究者选择的化疗的优效性

1	受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
2	女性，年龄18～75周岁（包含18和75岁，以签署知情同意当日计算）；
3	经病理学确诊为乳腺癌患者；
4	既往经过蒽环类和/或紫杉类（在新辅助、辅助、转移阶段）治疗，除非有此类药物治疗的禁忌；
5	针对复发/转移阶段，接受过至多2线系统化疗，且前线治疗失败（疾病进展或毒性不耐受）；
6	至少有一个可以经过CT或MRI评估的病灶（可测量和/或非可测量病灶），符合RECIST v1.1中的可重复评估要求；
7	ECOG评分：0～1；
8	重要器官的功能符合方案所要求的上下限值（不允许在随机前*14d内使用任何血液成分及细胞生长因子）；
9	有潜在生育可能者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用至少一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器或避孕套）；并须在研究随机前*的72h内血清HCG检查必须为阴性；且必须为非哺乳期；

1	受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌，宫颈原位癌，乳腺导管原位癌（DCIS），至随机前*经过充分治疗并已治愈≥5年且有证据证实无复发转移的其他恶性肿瘤；
2	受试者既往使用过PARP抑制剂，包括但不限于奥拉帕尼、尼拉帕尼及鲁卡帕尼；或既往使用过阿帕替尼或其它小分子VEGFR抑制剂治疗；
3	受试者有癌性脑膜炎，或有未经治疗的中枢神经系统转移；
4	近期（3个月以内）发生过肠梗阻、胃肠道穿孔者；
5	无法正常吞咽药片，或存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者；
6	有临床症状的癌性腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者；或在随机前14天内接受过腹水、胸腔积液引流者；
7	有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
8	患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者；
9	随机前*4周内发生任何严重分级达到CTCAE 5.0中2度或以上的出血事件；
10	凝血功能异常；
11	随机前6 个月内发生过动/静脉血栓事件；
12	受试者有活动性感染或随机前7天内有不明原因发热≥38.5℃；
13	受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）；
14	受试者有活动性肝炎；
15	先前接受的手术、化疗、内分泌治疗、分子靶向治疗、抗肿瘤免疫治疗，在治疗完成后（末次用药），至随机前不足4周，先前接受的的放疗在治疗完成后，至随机前不足2周者；
16	先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤1级者（CTCAE 5.0）；
17	受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗；
18	随机前4周内使用过其它药物临床试验研究的药物者；
19	经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。

研究中心	主要研究者
中山大学孙逸仙纪念医院	宋尔卫

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学孙逸仙纪念医院	宋尔卫	中国	广东省	广州市
2	北京大学肿瘤医院	李惠平	中国	北京市	北京市
3	北京大学第三医院	王墨培	中国	北京市	北京市
4	天津市肿瘤医院	佟仲生	中国	天津市	天津市
5	山东省肿瘤医院	王永胜	中国	山东省	济南市
6	山东大学齐鲁医院	王秀问	中国	山东省	济南市
7	青岛大学附属医院	王海波	中国	山东省	青岛市
8	中国医科大学附属第一医院	滕月娥	中国	辽宁省	沈阳市
9	吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林省	长春市
10	辽宁省肿瘤医院	孙涛	中国	辽宁省	沈阳市
11	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
12	内蒙古医科大学附属医院	苏乌云	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
13	河北省人民医院	李庆霞	中国	河北省	石家庄市
14	河北医科大学第四医院	宋振川	中国	河北省	石家庄市
15	承德医学院附属医院	李青山	中国	河北省	承德市
16	山西医学科学院（山西白求恩医院）	高晋南	中国	山西省	太原市
17	运城市中心医院	杨晓军	中国	山西省	运城市
18	西安交通大学第一附属医院	任予	中国	陕西省	西安市
19	西安交通大学第二附属医院	张淑群	中国	陕西省	西安市
20	第四军医大学唐都医院	赵华栋	中国	陕西省	西安市
21	安徽医科大学第一附属医院	杜瀛瀛	中国	安徽省	合肥市
22	安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽省	合肥市
23	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	中国	安徽省	合肥市
24	南京医科大学第一附属医院	唐金海	中国	江苏省	南京市
25	江苏省肿瘤医院	冯继锋	中国	江苏省	南京市
26	徐州市中心医院	孙三元	中国	江苏省	徐州市
27	江南大学附属医院	吴小红	中国	江苏省	无锡市
28	浙江省肿瘤医院	王晓稼	中国	浙江省	杭州市
29	浙江大学附属第一医院	沈朋	中国	浙江省	杭州市
30	海军军医大学第一附属医院	盛湲	中国	上海市	上海市
31	复旦大学附属中山医院	张宏伟	中国	上海市	上海市
32	河南省肿瘤医院	闫敏	中国	河南省	郑州市
33	南昌市第三医院	李志华	中国	江西省	南昌市
34	江西省肿瘤医院	吴毓东	中国	江西省	南昌市
35	湖北省肿瘤医院	吴新红	中国	湖北省	武汉市
36	华中科技大学同济医学院附属同济医院	熊慧华	中国	湖北省	武汉市
37	华中科技大学同济医学院附属协和医院	程晶	中国	湖北省	武汉市
38	湖南省肿瘤医院	欧阳取长	中国	湖南省	长沙市
39	中山大学附属肿瘤医院	王树森	中国	广东省	广州市
40	广州医科大学附属肿瘤医院	李洪胜	中国	广东省	广州市
41	广东省人民医院	王坤	中国	广东省	广州市
42	南方医科大学南方医院	叶长生	中国	广东省	广州市
43	四川大学华西医院	鄢希	中国	四川省	成都市
44	四川省肿瘤医院	李卉	中国	四川省	成都市
45	重庆市肿瘤医院	周鑫	中国	重庆市	重庆市
46	重庆医科大学附属第一医院	甘露	中国	重庆市	重庆市
47	中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院	张毅	中国	重庆市	重庆市
48	四川省内江市第二人民医院	王绪娟	中国	四川省	内江市
49	四川省遂宁市中心医院	杨宏伟	中国	四川省	遂宁市
50	云南省肿瘤医院	聂建云	中国	云南省	昆明市
51	云南省第一人民医院	杨昆宪	中国	云南省	昆明市
52	复旦大学附属肿瘤医院	邵志敏	中国	上海市	上海市
53	北京医院	张永强	中国	北京市	北京市
54	上海交通大学医学院附属仁济医学院	陆劲松	中国	上海市	上海市
55	空军军医大学西京医院	王廷	中国	陕西省	西安市

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