利格列汀片人体生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
利格列汀片人体生物等效性试验

二、适应症
本品适用于治疗2型糖尿病

三、试验介绍

主要目的：以四川科伦药业股份有限公司生产的利格列汀片为受试制剂，以德国Boehringer Ingelheim International GmbH生产的利格列汀片（商品名：欧唐宁）为参比制剂，比较受试制剂与参比制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服利格列汀片受试制剂和参比制剂后的安全性。

1	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
2	年龄为18周岁以上（含18周岁）的男性和女性受试者，单一性别比例不低于1/3；
3	男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4	受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者。

1	有任何临床严重疾病史者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病史；
2	有家族病史者；
3	目前患有胰腺炎或既往有胰腺炎病史者；
4	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
5	在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
6	对利格列汀或任意药物组分有过敏史者；或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
7	有血管性水肿病史、剥脱性皮炎史、荨麻疹史、支气管高敏反应史者；
8	不能耐受静脉穿刺者，有出血倾向、晕针晕血史者；
9	易发生低血糖者；
10	乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
11	筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
12	筛选前30天内接受过疫苗接种, 或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
13	筛选前6个月内有药物滥用史、药物依赖史者；
14	筛选前3个月内使用过毒品者；
15	筛选前30天内使用过任何与利格列汀有相互作用的药物（CYP3A4或P-gp的诱导剂，例如：卡马西平，恩扎卢胺，米托坦，苯妥英钠，利福平，圣约翰草，波生坦，依非韦伦，依曲韦林，莫达非尼等）者；
16	筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者；
17	筛选前3个月内每日吸烟量大于3支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
18	筛选前3个月内每周饮酒量大于14个标准单位（1标准单位含14g酒精≈360mL啤酒，或45mL酒精量为40%的烈酒，或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
19	在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
20	在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
21	受试者（女性）在筛选期处在妊娠期或哺乳期；
22	受试者或其配偶在筛选期及最后一次试验药物给药后6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划或不愿意采取有效避孕措施（附录2），或试验期间不愿采用非药物避孕措施者；
23	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
24	筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并使用了试验药物者；
25	生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏60-100次/分，体温（耳温）35.4~37.7℃，具体情况由研究者综合判定；
26	筛选期血生化葡萄糖低于3.9mmol/L者；
27	体格检查、身高体重、12导联心电图、腹部B超、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）等任何检查项目异常并经研究者判断有临床意义者；
28	乙肝六项、抗丙型肝炎抗体、抗HIV抗体和抗梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者；
29	女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性者；
30	酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者或毒品筛查阳性者【吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）】
31	自筛选至-1天期间发生急性疾病者；
32	自筛选至-1天期间服用了任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者；
33	33.自筛选至-1天期间过量食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
34	自筛选至-1天期间食用过量的茶、富含巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料者；
35	自筛选至-1天期间使用过任何烟草类产品或酒精类产品者；
36	研究者判定不适宜参加的受试者。

研究中心	主要研究者
上海市公共卫生临床中心	朱同玉

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