阿米替林慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征Ⅱa期临床

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一、临床试验项目名称
阿米替林慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征Ⅱa期临床

二、适应症
慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征

三、试验介绍

以安慰剂为对照，评价不同剂量的草酸阿米替林片治疗慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征的有效性和安全性，为Ⅱb期和Ⅲ期临床研究提供依据。

1	筛选时18≤年龄≤65周岁，男性
2	诊断为慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征(NIH Ⅲ型前列腺炎)者，需至少满足以下2条：①“两杯法”细菌培养结果阴性；②前列腺液常规显微镜检提示白细胞数量升高或在正常范围
3	NIH-CPSI评分≥15分且≤38分者
4	愿意并且有能力依从于研究访视安排、治疗计划、实验室检查以及其他研究程序者
5	同意参加本试验并签署书面知情同意书者

1	筛选前4周内使用SSRI或SNRI类抗抑郁药物者，筛选前1周内使用过其他镇痛药物或抗抑郁药物、抗焦虑药者
2	尿路梗阻者或残余尿量大于60ml；非前列腺炎所致骨盆区域疼痛或排尿异常者，如患有睾丸附睾和精索疾病、睾丸结石、尿潴留、膀胱过度活动症、神经源性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱炎、性传播疾病、膀胱肿瘤、前列腺癌、肛门直肠疾病、腰椎疾病、中枢和外周神经病变者
3	有癫痫病史者；有明确的精神分裂症或精神病或重度抑郁(定义为：抑郁情绪或失去快乐或兴趣，以及其他症状，包括体重或食欲的显著变化、失眠或嗜睡、几乎每天的精神运动激动或迟缓、疲劳或精力丧失、毫无价值或过度或不适当的内疚、犹豫不决或注意力不足、以及反复出现的死亡或自杀想法，至少持续2周并影响正常功能)者
4	患甲亢或甲减或接受甲状腺药物治疗者
5	患闭角型青光眼者
6	患恶性肿瘤者，但是已接受合适治疗或者切除的非转移性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外
7	筛选前6周内，有消化道出血史且需要治疗者
8	存在其他神经系统疾病(如认知障碍)，研究者认为可能会影响对于CP/CPPS的评价或影响自我评分者
9	合并有严重的心脑血管疾病者，如Ⅱ度或Ⅲ度心脏房室传导阻滞，或NYHA心功能分级≥Ⅲ级等；或筛选前半年内有心肌梗塞发作史，或脑梗发作史者
10	血液学检查异常者：白细胞计数<3×109/L、中性粒细胞计数<1.5×109/L、血小板计数<100×109/L
11	肝肾功能异常者：天门冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶>2.5倍正常值上限、肌酐>正常值上限
12	筛选时血压控制不佳(收缩压＞160mmHg或舒张压＞100mmHg)者
13	低血压者(收缩压＜90mmHg或舒张压＜60mmHg)或体位性低血压者(站立后收缩压较平卧位下降20mmHg或舒张压较平卧位下降10mmHg)
14	筛选时血糖控制不佳(经研究中心复测空腹血糖＞13.9mmol/L)者
15	对阿米替林过敏者
16	人体免疫缺陷病毒抗体、丙肝病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者或乙肝检查提示：至少应包括表面抗原(HBsAg)和核心抗体(HBcAb)两项检测，任何一项检测阳性(HBsAg+或HBcAb+)，需再进行HBV-DNA定量检测，如果检测结果≥1×103拷贝/ml，则不能入组本研究；如果检测结果<1×103拷贝/ml，入组后需进行乙肝活动性监测
17	在过去1年内已知或怀疑有酗酒史、药物滥用或者依赖史者
18	从事有潜在危险的工作，如操作器械或高空作业等
19	在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划者，试验期间及研究结束后3个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者
20	筛选前3个月内参与过其他临床试验者
21	研究者认为不适合参与本研究者

研究中心	主要研究者
郑州大学第一附属医院	杨锦建；医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郑州大学第一附属医院	杨锦建；医学博士	中国	河南省	郑州市
2	中国医科大学附属盛京医院	吴斌；医学硕士	中国	辽宁省	沈阳市
3	内蒙古包钢医院	刘致中；医学硕士	中国	内蒙古自治区	包头市
4	郑州人民医院	单中杰；医学硕士	中国	河南省	郑州市
5	合肥市第二人民医院	仝墨泽；医学学士	中国	安徽省	合肥市
6	第三军医大学第二附属医院（新桥医院）	李龙坤；医学博士	中国	重庆市	重庆市

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