1 | 具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎,或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制,经研究者判断不适合入组的患者; |
2 | 经药物治疗仍无法控制的高血压(收缩压≥140 mmHg,舒张压≥90 mmHg)患者,患有心肌缺血或心肌梗塞、心律失常(包括QT间期≥450 ms)及I级心功能不全者; |
3 | 具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等)者; |
4 | 有免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史; |
5 | 患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫疾病的患者; |
6 | 有其他严重基础疾病史的患者,比如:a.既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆。b.活动性乙肝患者(乙肝病毒定量>1000copies/ml),或HCV抗体阳性。c.活动性感染。 |
7 | 妊娠、哺乳期妇女; |
8 | 既往服用CYP3A4诱导剂/抑制剂药物且在患者首次用药仍在5个半衰期内; |
9 | 距患者首次用药4周内接受过化学治疗、放射治疗、内分泌治疗、生物治疗或其他抗肿瘤治疗者(丝裂霉素和亚硝基脲类为距末次用药至少6周,生物制品至少5个半衰期); |
10 | 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级(脱发除外); |
11 | 既往使用过IDO抑制剂类药物; |
12 | 参加本次试验前4周内作为受试者接受过其他临床试验; |
13 | 研究者认为不适宜参加临床试验者:包括根据研究者的判断,有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病或检查异常者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准