评价阿托伐他汀钙空腹条件下生物等效性研究

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一、临床试验项目名称
评价阿托伐他汀钙空腹条件下生物等效性研究

二、适应症
原发血胆脂醇过多，总胆固醇升高，低密度脂蛋白-胆固醇升高，载脂蛋白B和甘油三酯升高

三、试验介绍

主要目的：研究空腹单次口服阿托伐他汀钙片受试制剂（20mg/片；Lek S.A., Strykow）与阿托伐他汀钙片参比制剂（LIPITOR®20mg/片；Pfizer Pharmaceuticals Co.,Ltd.）后阿托伐他汀在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂间的生物等效性。
次要目的：评价中国健康受试者单次口服阿托伐他汀钙片受试制剂和参比制剂后的安全性。

1	性别：男女兼有；
2	年龄18周岁以上（包括临界值）；
3	体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg；
4	4.受试者及其伴侣在筛选期至试验结束后6个月内无生育计划、无捐精捐卵计划且自愿采取有效避孕措施者；
5	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，遵循方案的要求，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书，且获得知情同意书的过程符合GCP要求；

1	有慢性肝脏疾病史或活动性肝脏疾病，天冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）超过正常值上限1.5倍者；
2	生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、12导联心电图、全胸正位片和腹部B超等检查，任一结果显示异常有临床意义者；
3	人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
4	妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者；
5	有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经、心血管、内分泌、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸、血液和淋巴、免疫系统慢性疾病或严重病史，或其他因素可能影响药物的吸收，分布，代谢和排泄者；
6	筛选前3个月内有重大疾病或接受过外科大手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
7	对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖分解酵素功能不全或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
8	对阿托伐他汀钙片及其辅料有过敏史者；或有严重过敏史经研究者判断可能影响试验者；
9	不能遵守统一饮食或有吞咽困难或任何胃肠系统疾病，并影响药物吸收者；
10	静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
11	使用试验药物前发生急性疾病者，例如给药前24h内发生腹泻等；
12	在过去5年内曾有药物滥用史、药物依赖史或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用筛查呈阳性者；
13	筛选前3个月内有嗜烟史（每日吸烟量>5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或尿液尼古丁检测阳性者；
14	筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或服药前48h内摄入过含酒精的制品，或酒精呼气测试结果呈阳性者；
15	筛选前3个月内每天过量（每天8杯以上，1杯=250 mL）饮用浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料；或在服用研究药物前48h内摄取了任何富含或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；
16	筛选前3个月内常规使用过激素类药物（包括口服避孕药）者；
17	筛选前28天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、疫苗或微生物者；
18	筛选前28天内开始显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
19	给药前10天摄入过特殊食物或饮料（如葡萄柚或其制品的食物或饮料等）者；
20	筛选前3个月内使用过临床试验药物者；
21	筛选前3个月有献血史或失血超过400mL，接受输血或使用血液制品者；
22	其他研究者判定不适宜参加的受试者。

研究中心	主要研究者
无锡市人民医院	贺晴，

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