LP-108在复发或难治B细胞淋巴瘤患者中的I期临床研究

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一、临床试验项目名称
LP-108在复发或难治B细胞淋巴瘤患者中的I期临床研究

二、适应症
复发或难治B细胞淋巴瘤

三、试验介绍

1. 评估LP-108在中国复发或难治B细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性，评估剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），并推荐II期临床研究使用的剂量和给药方式（RP2D）。
2. 评价单剂量和多剂量口服LP-108在中国复发或难治B细胞淋巴瘤患者中的人体药代动力学（PK）特征和食物影响。
3. 评估LP-108单药治疗多种复发或难治B细胞淋巴瘤的初步疗效。

1	依据2017年修订版WHO淋巴瘤分类标准，确诊以下疾病者：队列A：受试者应确诊为需要治疗的复发或难治的慢性淋巴细胞白血病（CLL）；队列B：受试者应确诊为需要治疗的复发或难治性B细胞增殖相关的非霍奇金淋巴瘤（如SLL\MCL\ FL\ MZL\ DLBCL\ WM等），且经判断标准治疗无效。
2	年龄≥18周岁，性别不限。
3	ECOG评分≤1分。
4	预期生存≥12周。
5	受试者在不依赖生长因子刺激下，有足够的骨髓功能、凝血功能及肝肾功能。
6	既往抗肿瘤治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至NCI CTCAE 版本5.0 ≤1 级（脱发、血液学或研究者认为对患者无安全风险的其他毒性除外）。
7	所有入组患者均应在整个治疗期间及治疗结束后90天内采取医学认可的避孕措施；对于绝经前有生育可能的妇女，妊娠试验结果必须为阴性且不在哺乳期；男性受试者应避免在研究期间以及研究药物最后一次服用后90天内捐献精子。
8	受试者须愿意提供治疗前已有的有效诊断证据或接受骨髓检查，以及在治疗后接受骨髓检查。
9	经自体干细胞移植的NHL患者，入组时需完成移植手术6个月以上，且在不依赖生长因子刺激下，有足够的骨髓功能。
10	自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划。

1	根据2017年修订版WHO淋巴瘤分类标准，确诊以下疾病者：伯基特（Burkitt）淋巴瘤或类伯基特淋巴瘤，母细胞性淋巴瘤或白血病，移植后淋巴组织增生性疾病（PTLD）。
2	既往接受过其他BCL-2蛋白家族抑制剂的治疗。
3	既往接受过异体或自体干细胞移植手术的CLL患者；既往接受过异体干细胞移植的NHL患者。
4	对于LP-108及其任一辅料过敏者。
5	首次用药前4周内或间隔5个半衰期内（按两者中更短者计算）接受过其他抗肿瘤治疗或任何种类的临床研究治疗。
6	首次用药前4周内进行过大手术或发生严重外伤的患者以及接受过放疗的患者。
7	首次用药前2周接受过以抗肿瘤为目的的类固醇药物或中草药治疗，强效和中效的CYP3A4/5抑制剂和诱导剂、P-gp抑制剂及CYP2C8敏感底物，或者可能引起QTc间期延长或扭转性室速的药物。
8	过去三年内曾患有除本研究目标适应症以外的其他恶性肿瘤，但经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。
9	任何严重的和/或未能控制的系统性疾病，包括活动期的≥CTCAE 2级的临床严重感染，药物无法控制的高血压，糖尿病，不稳定心绞痛，充血性心力衰竭，严重的血管栓塞，无法控制的出血，严重的肝肾或代谢性疾病，如肝硬化、肾衰竭和尿毒症等。
10	心血管功能不佳，符合纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥2级或在≥3个独立的心电图上QTcF大于480ms。
11	临床表现可能难以控制的疾病状态，包括但不限于：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，梅毒感染，HBsAg阳性、或HBsAg阴性但HBcAb阳性且HBV-DNA拷贝数高于正常值范围，HCV感染（即HCV抗体阳性），临床难以控制的活动性细菌和真菌感染；疾病累及中枢神经系统，且有明显症状；在研究第一天服药前一周内诊断出现无法解释的体温高于38.5℃的发热情况；溶血性贫血AIHA或免疫性血小板减少性紫癜ITP。
12	任何影响患者吞服药物的情况，以及严重影响试验药物吸收或药代动力学参数的情况，包括难以控制的恶心呕吐、胃肠道切除手术史等。
13	研究期间无法中断服用CYP2C8底物瑞格列奈控制2型糖尿病的患者。
14	受试者无法耐受尿液采集、静脉穿刺、淋巴结穿刺和骨髓穿刺，或研究者认为受试者有不适合参加本研究的其他情况。

研究中心	主要研究者
江苏省人民医院	李建勇

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省人民医院	李建勇	中国	江苏省	南京市
2	南方医科大学南方医院	冯茹	中国	广东省	广州市

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