注射用醋酸地加瑞克在前列腺癌患者中生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
注射用醋酸地加瑞克在前列腺癌患者中生物等效性试验

二、适应症
需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者

三、试验介绍

以江苏豪森药业集团有限公司提供的注射用醋酸地加瑞克（120mg、80mg规格）为受试制剂，以Rentschler Biotechnologie GmbH生产的注射用醋酸地加瑞克（120mg、80mg规格）为参比制剂，按生物等效性研究的有关规定，对比两种规格的两制剂在前列腺癌患者体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。评价药效学指标，观察在前列腺癌患者中的安全性。

1	男性，年龄≥18岁。
2	受试者自愿参加，签署知情同意书。
3	经病理学确诊，适合内分泌治疗的前列腺癌患者，包括曾经接受过根治性治疗（手术切除、外放射治疗或冷冻治疗）后前列腺特异性抗原（PSA）升高的患者。
4	ECOG评分0-1分。
5	基线血清睾酮（T）＞150ng/dL，PSA≥2ng/mL（若根治手术后生化复发，PSA≥0.2ng/mL即可）。
6	重要的实验室指标情况如下：a）肝功指标ALT、AST不超过正常值上限的2倍，TBIL不超过正常值上限的1.2倍。b）血清尿素氮、肌酐不超过正常值上限的1.5倍。
7	预计生存期大于12个月。
8	受试者同意在首次使用研究药物至末次给药后9个月内采取有效的避孕措施。

1	既往或正在采用GnRH受体拮抗剂进行药物去势，去势失败的前列腺癌患者。注：去势失败指：a、血清睾酮浓度＞100ng/dL（首次使用GnRH受体拮抗剂2周内除外）；b、连续2次检测到血清睾酮浓度≤100ng/dL且＞50ng/dL（首次使用GnRH受体拮抗剂4周内除外）。
2	去势抵抗的前列腺癌患者。
3	正在采用GnRH受体激动剂（包括亮丙瑞林、戈舍瑞林等）进行药物去势治疗的前列腺癌患者。
4	既往使用过抗雄激素（比卡鲁胺、氟他胺、醋酸甲地孕酮等）、雌激素（己烯雌酚等）、肾上腺雄激素抑制剂（酮康唑）等者（如前述药物在首次使用试验药物前已洗脱至少5个半衰期除外）。
5	正在接受5α-还原酶抑制剂治疗的患者。
6	首次使用研究药物前使用过地加瑞克者。
7	除前列腺癌外，患有严重影响身体健康的其他疾病者，包括但不限于：心血管疾病，肝肾疾病，急慢性消化道疾病，血液、内分泌、神经等系统疾病，精神疾病等，以研究者判断为准。
8	5年内同时患有前列腺癌以外的其他恶性肿瘤，其中已经手术切除的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外。
9	有垂体或肾上腺功能障碍的病史者；或双侧睾丸切除术、垂体切除术或肾上腺切除术者。
10	具有潜在尖端扭转性心动过速高危风险者（例如有心力衰竭，低血钾症，QT间期延长综合症等疾病或病史者）。
11	基线QT/QTcF间期显著延长（QTcF＞450ms；Fridericia公式：QTcF=QT/（RR^0.33），RR为标准化的心率值，根据60除以心率而得）。
12	有严重的未经治疗的哮喘病史、严重的荨麻疹或血管性水肿病史、或其他过敏反应史者。
13	对试验用药物任何成分疑似过敏者。
14	伴有活动期/有症状的病毒性肝炎或感染人免疫缺陷病毒（HIV）或活动的自身免疫性疾病者。
15	使用降压药物血压仍控制不理想（收缩压≥140mmHg，舒张压≥90mmHg）者。
16	首次使用本研究药物前一月内（或前期研究药物半衰期5倍时间内，以较长时间为准），参加过其他药物临床研究者（筛选失败除外）。
17	有药物滥用和/或有吸毒史者。
18	患者具有潜在地对地加瑞克药动学特征或药效学评价产生影响的合并用药情况者。
19	经研究者判断患者可能对研究的程序、限制和要求依从性不佳，不适合入组者。

研究中心	主要研究者
复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟	中国	上海	上海
2	北京大学第三医院	马潞林	中国	北京	北京
3	南京大学医学院附属鼓楼医院	郭宏骞	中国	江苏	南京
4	北京医院	万奔	中国	北京	北京
5	山东大学齐鲁医院	史本康	中国	山东	济南
6	郑州大学第一附属医院	张雪培/田鑫	中国	河南	郑州
7	河南省肿瘤医院	何朝宏	中国	河南	郑州
8	湖南省肿瘤医院	韩惟青/李坤艳	中国	湖南	长沙
9	南昌大学第一附属医院	孙庭	中国	江西	南昌
10	安徽省立医院	肖峻/沈爱宗	中国	安徽	合肥
11	浙江省人民医院	张大宏	中国	浙江	杭州
12	厦门大学第一附属医院	邢金春	中国	福建	厦门
13	新疆医科大学第一附属医院	王玉杰/杨建华	中国	新疆	乌鲁木齐
14	辽宁省肿瘤医院	胡滨	中国	辽宁	沈阳
15	长治医学院和平医院	樊体武/尚进平	中国	山西	长治
16	重庆大学附属肿瘤医院	罗宏	中国	重庆	重庆
17	北京大学深圳医院	杨尚琪	中国	广东	深圳
18	清远市人民医院	曾健文/刘丽忠	中国	广东	清远

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