阿仑膦酸钠肠溶片人体生物等效性试验

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登记号

CTR20130812

试验分期

其它

药物名称

阿仑膦酸钠肠溶片，海南海神同洲制药有限公司生产

适应症

1.本品适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折）。2.本品适用于治疗男性骨质疏松症以预防骨折。3.本品适用于治疗糖皮质激素诱导的骨质疏松症。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
阿仑膦酸钠肠溶片人体生物等效性试验

二、适应症
1.本品适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折）。2.本品适用于治疗男性骨质疏松症以预防骨折。3.本品适用于治疗糖皮质激素诱导的骨质疏松症。

三、试验介绍

以海南海神同洲制药有限公司的阿仑膦酸钠肠溶片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与国内已上市的阿仑膦酸钠片（商品名：福善美）进行人体生物利用度与生物等效性试验，比较两种制剂的生物等效性。

1	年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁以上；
2	体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近；
3	健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
4	经体格检查血压、心电图、呼吸状况及肝、肾功能、血尿常规均无异常（或经临床医师判断无临床意义）；
5	健康志愿受试者，男性；
6	自愿签署知情同意书。

1	经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；
2	在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
3	入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物；
4	试验开始前两周内服过任何其他药物；
5	临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
6	在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
7	有体位性低血压史；
8	不能耐受静脉穿刺采血。