罗沙司他胶囊人体生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
罗沙司他胶囊人体生物等效性试验

二、适应症
适用于正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血。

三、试验介绍

以南京正大天晴制药有限公司研制的罗沙司他胶囊（规格：50mg）为受试制剂（T），以珐博进（中国）医药技术开发有限公司生产的罗沙司他胶囊（规格：50mg，爱瑞卓®）为参比制剂（R），按生物等效性试验的有关规定，进行人体生物等效性评价。评估南京正大天晴制药有限公司研制的罗沙司他胶囊的安全性。

1	试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
2	年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼有。
3	男性受试者体重不小于50.0 kg，女性受试者体重不小于45.0 kg；体重指数在18.5~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。
4	能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1	（问诊）筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者；
2	（问诊）筛选前三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管炎、胃炎、胃溃疡、肠炎、胃肠出血、胃食管返流性疾病、胃肠道梗阻、食管静脉曲张或消化道手术（消化道部分切除、胆囊切除）等，且研究者认为目前仍有临床意义者；
3	（问诊）有心血管系统（如心力衰竭、心肌梗死、血栓形成、高血压病、动静脉瘘闭塞、脑血管意外等）、内分泌系统（如糖尿病）、泌尿系统、神经系统（如癫痫、眩晕等）、呼吸系统、血液学、免疫学、代谢异常、视网膜出血、视网膜新生血管病变或黄斑水肿等病史，且研究者认为目前仍有临床意义者；
4	（问诊）既往患有精神障碍不限于精神分裂症、妄想障碍，恐惧症，强迫症，失眠、阿尔茨海默症，行为、意志障碍，抑郁，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的精神障碍等，且研究者认为目前仍有临床意义者；
5	（问诊）服药前7天内有消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、消化不良、胃肠胀气等），且研究者认为目前有临床意义者；
6	（问诊）服药前7天内上呼吸道感染，且研究者认为目前有临床意义者；
7	（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史者，或有过敏疾病史（如荨麻疹、皮疹、哮喘），且研究者认为目前仍有临床意义者；
8	（问诊）血管条件差、不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
9	（问诊）筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前3个月内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
10	（问诊）筛选前3个月内接种疫苗者；
11	（问诊）服药前30天内使用过任何药品，特别是缺氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）如本品，或促红细胞生成素产品、红细胞生成刺激剂（ESAs，如阿法依泊汀、达依泊汀或聚乙二醇化ESAs等）；碳酸司维拉姆或醋酸钙、磷结合剂、口服铁、含镁/铝抗酸剂或其他含多价阳离子药物和矿物质补充剂；中草药，保健品等；丙磺舒、其他OAT1/OAT3抑制剂（如特立氟胺）、UGT抑制剂（如丙戊酸）及UGT诱导剂（如利福平）；他汀类药物，吉非罗齐、环孢素等OATP1B1抑制剂、CYP2C8抑制剂（如氯吡格雷），以及CYP2C8诱导剂；
12	（问诊）结核病史或目前患有结核病，且研究者认为目前仍有临床意义者；
13	（问诊）筛选前3个月内献血者或大量失血者（＞400 ml）或在筛选前3个月内接受过血液制品输入者；
14	（问诊）酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或使用任何含酒精的制品者；
15	（问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
16	（问诊）服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、番石榴、石榴、蔓越莓、甘蓝、富含黄嘌呤饮食等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
17	（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
18	（问诊）女性受试者在筛选前2周内发生非保护性性行为，或受试者从筛选至末次服药后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
19	（问诊）药物滥用者或筛选前1年内服用毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者；
20	尿液药物滥用筛查结果阳性者；
21	尼古丁类尿液检测阳性者；
22	免疫学检查阳性有临床意义者；
23	体格检查、胸部正位片、心电图、实验室检查、生命体征等异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
24	ALT或AST超出正常值上限1.5倍者；
25	肌酐清除率＜80 mL/min｛肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(μmol/L)]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85。｝者；
26	受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
27	（问诊）女性受试者服药前30天内使用口服避孕药者；
28	（问诊）女性受试者筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
29	（问诊）妊娠或哺乳期女性；
30	女性受试者妊娠试验呈阳性者。

研究中心	主要研究者
南京高新医院	肖大伟

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