乙酰半胱氨酸咀嚼片人体生物等效性试验

试验详情

一、临床试验项目名称
乙酰半胱氨酸咀嚼片人体生物等效性试验

二、适应症
用于浓稠痰粘液过多的呼吸系统疾病：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、支气管扩张症。

三、试验介绍

对海南海神同洲制药有限公司生产提供的乙酰半胱氨酸咀嚼片（被试制剂A）与浙江康恩贝生物制药有限生产的乙酰半胱氨酸泡腾片为标准参比制剂（参比制剂R）进行人体生物等效性比较研究，评价其生物等效性。

1	有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病者。
2	筛选时实验室检查结果有临床意义的偏差在正常值范围以外。
3	清醒状态心率<45次/分或>100次/分；收缩压>140mmHg或舒张压>90mmHg。
4	入院前3个月内有献血史者。
5	筛选前一年内参加过3个以上药物试验研究。
6	明确的过敏性病史，体位性低血压史，收缩压<100mmHg。
7	以所含酒精量计，每日啤酒饮用量多于500ml者。
8	习惯性用药，包括中草药或入院前两周内服用过可能影响试验结果的药物。
9	入院前4个月内参加过开发性药物的试验，或3个月内参加过已批准药物的试验。