一、临床试验项目名称
盐酸莫西沙星片人体生物等效性研究

二、适应症
用于治疗成人（≥18岁）急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、非复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性腹腔内感染、鼠疫、不伴有输卵管-卵巢或盆腔脓肿的轻至中度盆腔炎性疾病。

三、试验介绍

主要目的：在空腹和餐后不同条件下，健康受试者单次口服受试制剂T和参比制剂R（商品名：拜复乐®（英文：Avelox®），比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

1	年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可；
2	体重：男性受试者的体重不低于50kg（包括50kg），女性受试者体重不低于45kg（包括45kg）。体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]在19~26范围内（包括19和26）；
3	体格检查、生命体征、实验室检查、心电图和胸片检查结果正常或异常无临床意义；
4	自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	对药物、食物有过敏史者；
2	有心血管系统、泌尿生殖系统、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、消化系统、肌肉骨骼、皮肤系统慢性疾病史者（问诊）；
3	筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药（包括中草药、维生素产品）者；
4	筛选前3个月内参加过其他临床试验者，或非本人参加临床试验者；
5	酒精呼气检测结果>0.0mg/100mL，或筛选前6个月内嗜酒者（酒精摄入量超过每周14单位，1个酒精单位≈25mL白酒、330mL啤酒、125mL葡萄酒）；
6	筛选前6个月内过量吸烟（>5支/天）或研究首次服药前48h内吸烟，或试验期间不能中断吸烟者；
7	在筛选前48h至试验结束期间不能或不愿意停止饮用含咖啡因饮料、茶者，在筛选前7天至试验结束期间不能或不愿意停止服用葡萄柚或酸橙或由其制备的食物、饮料者；
8	育龄期女性血妊娠检查结果阳性或哺乳期妇女；
9	男性受试者（或其伴侣）及女性受试者从签署知情同意书开始前1个月至试验结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取可接受的有效的非药物避孕方法（如没有性生活、避孕环、伴侣结扎）；
10	HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者；
11	尿液药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）检查结果阳性；或筛选前6个月内有药物依赖史、药物滥用史者；
12	筛选前28天内失血、献血超过200mL者，或输血史者；
13	对饮食有特殊要求，对牛奶或乳糖不耐受者，不能遵守统一饮食者（如对高脂高热量餐不耐受）；
14	有晕针晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
15	吞咽困难者；
16	在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
17	根据研究者的判断，不适合参加本试验者。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
河北省人民医院	马杰

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北省人民医院	马杰	中国	河北省	石家庄市