1 | 尿妊娠试验阳性者,怀孕、在哺乳期的妇女(仅成人) |
2 | 有过敏史,哮喘病史,包括有疫苗或疫苗成分过敏史,对疫苗有严重的不良反应,如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等 |
3 | 先天畸形或发育障碍,遗传缺陷,严重营养不良等 |
4 | 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制 |
5 | 患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压(收缩压>140mmHg,舒张压为>90mmHg)和糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等(血压仅成人) |
6 | 严重的神经系统疾病(癫痫,惊厥或抽搐)或精神病 |
7 | 甲状腺病患者或甲状腺切除史,无脾,功能性无脾,以及任何情况导致的无脾或脾切除 |
8 | 经过医生诊断的凝血功能异常(如凝血因子缺乏,凝血性疾病,血小板异常)或明显青肿或凝血障碍 |
9 | 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇(不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗,急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗) |
10 | 有长期酗酒(仅成人和儿童)或药物滥用史 |
11 | 接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品 |
12 | 接受试验用疫苗前30天内接受过其它研究药物 |
13 | 接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗 |
14 | 接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗 |
15 | 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作 |
16 | 在接种试验用疫苗前发热者,腋下体温>37.2℃(成人)或>37.4℃(儿童和婴幼儿) |
17 | 根据研究者判断,受试者有任何其它不适合参加临床试验的因素 |
18 | 有甲型肝炎或乙型肝炎病史(仅婴幼儿) |
19 | 左、右臂无法同时接种者(仅婴幼儿) |
20 | 接种过甲肝疫苗或含甲肝疫苗成分的联合疫苗(仅婴幼儿) |
21 | 有3剂基础免疫外的乙肝疫苗或含乙肝疫苗成分的联合疫苗加强免疫史(仅婴幼儿) |
22 | 实验室定性筛查乙肝表面抗原、e抗原/抗体和核心抗体任一阳性者,或免前抗-HBs浓度≥100mIU/ml者(仅婴幼儿) |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准