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登记号

CTR20200462

试验分期

生物等效性试验

药物名称

塞来昔布胶囊  曾用名:

适应症

骨关节炎;成人类风湿关节炎;成人急性疼痛;强直性脊柱炎

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
塞来昔布胶囊餐后生物等效性试验

二、适应症
骨关节炎;成人类风湿关节炎;成人急性疼痛;强直性脊柱炎

三、试验介绍

主要目的:
以Sandoz (China) Pharmaceutical Co., Ltd.生产的塞来昔布胶囊(0.2g/粒)为受试制剂,以Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的塞来昔布胶囊(西乐葆®,0.2g/粒)为参比制剂,比较塞来昔布在中国健康受试者体内的药代动力学(Pharmacokinetics,PK)行为,评价餐后口服两种制剂的生物等效性。
次要目的:
评价中国健康受试者在餐后状态下单次口服塞来昔布胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。



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