1 | 过敏体质,如对两种或以上药物和食物过敏史者;或已知对本药组分(甘露醇、碳酸氢钠、无水枸橼酸、十二烷基硫酸钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、二氧化硅、硬脂酸镁)有过敏者 |
2 | 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 |
3 | 筛选前3个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术者,或曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 |
4 | 有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者 |
5 | 不能耐受静脉穿刺者,有晕针有晕血史者 |
6 | 乳糖不耐受者(曾发生过因喝牛奶腹泻者) |
7 | 筛选前3个月内吸烟或饮酒(吸烟:>10支/天;饮酒:>15 g纯酒精/天,相当于450 mL啤酒、150 mL葡萄酒或50 mL低度白酒),或尼古丁、酒精、滥用药物(吗啡/甲基安非他明/氯胺酮/二亚甲基双氧安非他明/四氢大麻酚酸)检测阳性 |
8 | 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者 |
9 | 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥200mL),接受输血或使用血制品者 |
10 | 受试者(女性)处在哺乳期 |
11 | 筛选前2周内使用过CYP3A肝代谢酶的强抑制剂或强诱导剂(详见方案附录3),或服用了任何药物,包括处方药、非处方药和草药,但维生素和/或扑热息痛(Paracetamol)除外 |
12 | 筛选前4周内接受过疫苗接种者 |
13 | 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8 杯以上,1 杯=250 mL)者 |
14 | 生命体征检查异常有临床意义者,入排标准参考正常值范围(包括临界值):坐位收缩压90~139mmHg,舒张压55-89mmHg,脉搏55-100次/分,体温36.0-37.4℃,呼吸16-22次/分 |
15 | 饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食 |
16 | 其它研究者判定不适宜参加的受试者 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准