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登记号

CTR20200500

试验分期

I期

药物名称

CM082片

适应症

晚期实体瘤

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
CM082片在健康受试者中生物等效性试验

二、适应症
晚期实体瘤

三、试验介绍

主要目的:以卡南吉医药科技(上海)有限公司的母公司贝达药业股份有限公司进行工艺改进后的CM082片为受试制剂,原工艺生产的CM082片为参比制剂,按生物等效性试验的相关规定,比较CM082片在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
次要目的:评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服CM082片受试制剂和参比制剂后的安全性。



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