1 | 研究者认为,存在可能会因参与研究而使志愿者处于危险,或者影响试验结果,或影响志愿者参与研究能力的任何临床意义疾病史或障碍者(问诊) |
2 | 经研究者判断属于过敏体质(如已知对两种或两种以上物质过敏者),或现患有特应性变态反应、超敏反应或过敏反应者(包括已知或可疑对银杏类药物过敏者或对酒精过敏者)(问诊) |
3 | 使用研究药物前48小时至研究结束不能避免食用特殊食品者,如含咖啡因、酒精类饮料或葡萄柚、含葡萄柚产品及火龙果、芒果、柚子、橘子、动物肝脏等影响药物代谢的食品(问诊) |
4 | 严重充血性心力衰竭,心功能不全者(问诊) |
5 | 使用研究药物前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者(问诊) |
6 | 使用研究药物前3个月内接种过活疫苗或有意向在研究期间接种活疫苗者(问诊) |
7 | 给药前的一年内,有过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或严重外伤者(问诊) |
8 | 试验前3个月内有献血行为者,6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者(女性生理期正常失血除外)(问诊) |
9 | 输血四项检查(包括:乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体)任意一项为阳性者(检查) |
10 | 在过去的一年中,平均每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒),或给药前48小时至研究结束期间不能禁酒者,或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者(问诊、检查) |
11 | 使用研究药物前3个月内日均吸烟量大于5支,或给药前48小时至研究结束期间不能停止使用任何烟草类产品者(问诊) |
12 | 在过去的一年中,饮用过量的茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(平均每天8杯以上,1杯≈250mL)者(问诊) |
13 | 筛选前3个月内有药物滥用史(包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品)或毒品筛查(包括:吗啡、冰毒(甲基安非他明)、氯胺酮、摇头丸(二亚甲基双氧安非他明)、大麻(四氢大麻酚酸)等)阳性者(问诊、检查) |
14 | 使用研究药物前3个月内参与过其它临床试验者(系统查询) |
15 | 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者(问诊) |
16 | 根据研究者的判断,具有较低入组可能性或依从性较差(如体弱等)者(问诊) |
17 | 女性给药前30天内使用口服避孕药者(问诊) |
18 | 女性使用长效雌激素或孕激素注射剂(含孕激素型宫内节育器)或埋植片者(问诊) |
19 | 育龄期女性在签署知情同意书2周前与伴侣发生非保护性性行为者(问诊) |
20 | 女性血妊娠检测阳性(检查) |
21 | 妊娠或哺乳期女性(问诊) |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准