评价磷酸特地唑胺片的生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
评价磷酸特地唑胺片的生物等效性试验

二、适应症
革兰氏阳性菌所致的急性细菌性皮肤和皮肤组织感染

三、试验介绍

以江苏华阳制药有限公司生产的磷酸特地唑胺片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与BAYER （SOUTH EAST ASIA）PTE LTD持证的磷酸特地唑胺片（商品名：赛威乐®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性；次要目的：观察受试制剂磷酸特地唑胺片和参比制剂磷酸特地唑胺片（赛威乐®）在健康受试者中的安全性。

1	年龄18~65周岁之间（含18及65周岁）的中国男性和女性受试者；
2	男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2）；
3	受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
4	受试者从签署知情同意书前2周开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取可接受的避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
5	受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。

1	有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
2	筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、胸部CT等检查结果经研究者判定为异常有临床意义者；
3	筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
4	对磷酸特地唑胺药物组分有过敏史者，曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏者；
5	现患有特应性变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；
6	乙型肝炎病毒表面抗原测定（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体测定（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（筛查）（抗HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP）任一检查结果为阳性反应者；
7	筛选前12个月内有药物滥用史，或者筛选前3个月内使用过毒品，或者尿药筛查阳性者；
8	筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
9	给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者；
10	酒精呼气测试为阳性者；
11	筛选前3个月平均每日吸烟超过5支；
12	给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；
13	筛选前3个月内献血或接受输血或使用血制品或6个月内失血≥400 mL者；
14	筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
15	筛选前4周内使用过中药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防的受试者；
16	筛选前4周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药的受试者；
17	给药前48 h直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；
18	静脉采血困难或晕针晕血者；
19	对片剂吞咽困难的受试者；
20	在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
21	对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者；
22	妊娠或哺乳期的女性受试者；
23	研究者认为不适合参加该研究的受试者。

研究中心	主要研究者
南宁市第一人民医院	钟慧，药学学士

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