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登记号

CTR20200481

试验分期

生物等效性试验

药物名称

西他沙星片

适应症

咽炎·喉炎、扁桃体炎(扁桃腺炎、扁桃体周围脓肿)、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸道疾病的二次感染、膀胱炎、肾盂肾炎、尿道炎、宫颈炎、中耳炎、副鼻腔炎、牙周炎、智齿冠周炎、颌骨炎。

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试验详情


一、临床试验项目名称
西他沙星片(50 mg)人体生物等效性研究

二、适应症
咽炎·喉炎、扁桃体炎(扁桃腺炎、扁桃体周围脓肿)、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸道疾病的二次感染、膀胱炎、肾盂肾炎、尿道炎、宫颈炎、中耳炎、副鼻腔炎、牙周炎、智齿冠周炎、颌骨炎。

三、试验介绍

以海南通用三洋药业有限公司研制的西他沙星片(规格:50 mg)为受试制剂,日本第一三共株式会社(Daiichi Sankyo)生产的西他沙星片(商品名:GRACEVIT,规格:50 mg)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。



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