1 | 年龄在 18-45 岁(含)且根据既往病史、体格检查、生命体征、心电图和实验室检查确定健康状况良好的健康男性和女性受试者 |
2 | 男性体重 ≥ 50 kg,女性体重≥ 45 kg,且体重指数(BMI)在18 ~29 kg/m2范围内(包括临界值) |
3 | 女性受试者同意从研究筛选开始至试验结束后6个月内不妊娠或哺乳 |
4 | 男性同意在研究期间和氟唑帕利给药后至少 6个月内不捐献精子或生 孩子 |
5 | 能够并愿意在入院前 48 小时至随防期结束避免摄入咖啡因或含咖啡因的产品、酒精、果汁和吸烟/使用烟草产品,在入院前 7 天至末次采集 PK 血样(第 4 天)期间戒酒; |
6 | 能够并愿意在给药前 7 天直至完成末次 PK 血样采集(第 4 天)期间避免食用和饮用含有罂粟籽的产品和葡萄柚相关的柑橘类水果(如塞维利亚橙、柚子) |
7 | 能够并愿意在给药前 7 天直至完成末次 PK 血样采集(第 4 天)期间避免剧烈运动(举重、重量训练、健美操、有氧运动) |
8 | 愿意并能够依从所有计划访视、研究程序,并提供书面知情同意书 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准