RX108在复发性胶质母细胞瘤患者中的II期临床研究

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登记号

CTR20200524

试验分期

II期

药物名称

RX108注射液曾用名:

适应症

复发性胶质母细胞瘤

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
RX108在复发性胶质母细胞瘤患者中的II期临床研究

二、适应症
复发性胶质母细胞瘤

三、试验介绍

考察RX108在复发性胶质母细胞瘤（rGBM）患者体内的疗效和安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	毛颖	中国	上海市	上海市

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1	自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划；
2	组织学确诊的脑胶质母细胞瘤（GBM），经标准治疗（术后放疗联合替莫唑胺同步和辅助化疗）后出现进展或复发的患者；
3	根据RANO评价标准，患者至少有一处可测量病灶；
4	预期生存期至少3个月；
5	Karnofsky评分≥60；
6	简易精神状态检查量表（MMSE）评分≥15；
7	患者在筛选时满足实验室检查要求；
8	患者如接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，则洗脱期至少为4周；
9	患者必须从之前的治疗毒性中恢复至≤1级，脱发和2级既往含铂治疗相关神经病变（CTC AE 5.0），以及研究者认为无安全风险的毒性除外；

1	在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）；
2	过去5年内有其他恶性肿瘤病史的患者；
3	接受激素治疗的受试者进入试验前5天内无法接受稳定或剂量降低的类固醇激素治疗；
4	患者存在未被控制的疾病；
5	有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；
6	活动性乙型肝炎，丙型肝炎病毒感染及活动性梅毒者；
7	妊娠期或哺乳期女性；
8	研究者认为不适合参与本研究。

研究中心	主要研究者
复旦大学附属华山医院	毛颖，医学博士