1 | 妊娠或哺乳期女性,妊娠定义为女性受孕后直至妊娠终止的状态。 |
2 | 具有生育能力的受试者,即所有从生理角度出发可能妊娠的女性受试者,包括因为职业、生活喜欢或性取向不会与男性伴侣发生性关系的女性以及男性伴侣已经采取了输精管结扎或其他方式进行避孕的女性,除非他们采取了两种避孕方法。这两种避孕方法可以是双重屏障避孕或一种屏障避孕加一种激素方法。 |
3 | 筛选时经以下内容证实有肝功能不全或肾功能不全的受试者:a按照Child-Pugh 分级符合2级或以上脑病(附件12)。 b已知有肝细胞疾病(如乙型或丙型肝炎、肝硬化或其他肝细胞疾病)c结合胆红素≥2×正常上限(ULN)。d谷丙转氨酶(ALT)>2.5×ULN。 eMDRD-eGFR<30mL/分钟/1.73m2或进行透析。 |
4 | 患有明显改变INC424口服吸收的胃肠道(GI)功能损害或胃肠道疾病的受试者(如,溃疡病、未能控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征、有小肠切除)。 |
5 | 有临床意义的细菌、真菌、寄生虫或病毒感染并需要治疗的受试者 |
6 | 患有原发性免疫缺陷综合征的受试者,如X连锁血丙种球蛋白缺乏症和普通变异性免疫缺陷症 |
7 | 受试者正在使用其他研究药物或在入组前30天内或研究药物5个半衰期内(两者中较长的)参加了一项研究。 |
8 | 受试者患有临床意义的心脏病(NYHA 分级III或IV;附件6)。 |
9 | 在筛选前5周内应用PEG-IFN-α-2a的受试者或既往有32P治疗史的受试者。 |
10 | 在筛选时受试者正在使用全身性强效CYP3A4抑制剂治疗(酮康唑、克拉霉素、伊曲康唑、奈法唑酮和泰利霉素,见附件13)。 |
11 | 受试者正在使用禁用药物(参见章节5.1.11特殊禁用药物和相关禁用期限)。 |
12 | 受试者之前应用JAK抑制剂治疗。 |
13 | 过去5年患有活动性恶性肿瘤的受试者,已治疗的子宫颈上皮内瘤样病变、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌且在过去3年内无证据表明复发者除外。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准