RX108在复发转移性头颈部鳞癌患者中的II期临床研究

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登记号

CTR20200531

试验分期

II期

药物名称

RX108注射液曾用名:

适应症

复发转移性头颈部鳞癌

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
RX108在复发转移性头颈部鳞癌患者中的II期临床研究

二、适应症
复发转移性头颈部鳞癌

三、试验介绍

考察RX108在复发性和/或转移性头颈部鳞癌(SCCHN)患者的有效性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市东方医院	郭晔教授	中国	上海市	上海市
2	北京肿瘤医院	孙艳	中国	北京市	北京市
3	浙江省肿瘤医院	方美玉	中国	浙江省	杭州市
4	湖南省肿瘤医院	王伟	中国	湖南省	长沙市
5	浙江省人民医院	葛明华	中国	浙江省	杭州市
6	云南省肿瘤医院	李晓江	中国	云南省	昆明市

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1	自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划；
2	组织学或细胞学确诊的复发性和/或转移性头颈部鳞癌,经含铂类药物治疗失败且不适合接受根治性局部治疗的患者；
3	根据RECIST1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶；
4	预期生存期至少3个月；
5	ECOG体力评分0-1分；
6	患者在筛选时满足实验室检查要求；

1	在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；
2	在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术；
3	过去5年内有其他恶性肿瘤病史的患者；
4	既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
5	具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移；
6	目前或曾患有间质性肺病者；
7	有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；
8	活动性乙型肝炎，丙型肝炎病毒感染及活动性梅毒者；
9	妊娠期或哺乳期女性；
10	研究者认为不适合参与本研究。

研究中心	主要研究者
上海市东方医院	郭晔，医学博士