1 | 1)生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者; |
2 | 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者,且由研究者判定不适合入组者; |
3 | 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史和/或其他物质(如槟榔)依赖者; |
4 | 4) 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者;或有吞咽困难者; |
5 | 有青霉素过敏史、头孢菌素类抗生素过敏史、家族抗生素过敏史、头孢类产品以外的药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病其中之一情况者;或已知对头孢呋辛酯药物及辅料中任何成份过敏者; |
6 | 6)筛选前3个月内饮用过量(平均一天8杯以上,1杯=250 ml)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;或首次给药前48 h内,服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、巧克力等)者; |
7 | 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚(即西柚)的饮料或食物(如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等)者;或首次给药前48 h内,摄入过任何富含葡萄柚(即西柚)的饮料或食物者; |
8 | 8)不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者; |
9 | 9)筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位(1个标准单位含14 g酒精,如360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒)者;或筛选后至首次给药前饮酒者或入住当天酒精呼气检测结果阳性者; |
10 | 10)筛选前3个月每日吸烟量≥5支者;或者筛选后至首次给药前吸烟者; |
11 | 11)筛选前14天内,或筛选后至入住前使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者; |
12 | 12)筛选前3个月内或筛选后至入住前参加过其他临床试验者; |
13 | 13)筛选前3个月内或筛选后至入住前有过献血史者或大量出血(≥200 ml)者; |
14 | 入住当天药物滥用筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因)检测阳性者; |
15 | 15) 妊娠或哺乳期妇女,以及男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划,试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕套、结扎等)者; |
16 | 筛选前7天内,或筛选后至入住前有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病者; |
17 | 17)从事高空作业、营运机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者; |
18 | 18)筛选前3个月内或筛选后至入住前患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者; |
19 | 19)研究者认为因其它原因不适合入组的受试者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准