Dupilumab治疗既往控制不佳的慢性自发性荨麻疹患者

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一、临床试验项目名称
Dupilumab治疗既往控制不佳的慢性自发性荨麻疹患者

二、适应症
慢性自发性荨麻疹

三、试验介绍

证明dupilumab在使用H1-AH后仍然有症状的CSU成人和青少年受试者中的疗效
证明在多个时间点dupilumab对荨麻疹活动度复合终点和对瘙痒或风团分别的疗效
证明dupilumab对血管性水肿、荨麻疹控制的疗效
证明健康相关生活质量、总体疾病状态和严重程度获得改善
评价dupilumab降低需要口服皮质类固醇治疗的患者比例的能力
评价安全性
评价dupilumab的免疫原性

1	受试者签署知情同意书时的年龄必须在12岁至80岁之间。
2	受试者在随机化时已确诊患有H1-AH难治的CSU，通过以下所有标准定义：在筛选访视前6个月前诊断CSU
3	在筛选访视前任何时间已连续6周以上存在瘙痒和风团，尽管这期间已使用H1-AH
4	受试者正在使用研究规定的H1-AH治疗CSU
5	随机化前7天内： - UAS7 >16 - ISS7 >8
6	随机化前在门诊测量的UAS >4
7	研究A:未经奥马珠单抗治疗;研究B:奥马珠单抗治疗不耐受或反应不完全
8	受试者必须愿意并能够在整个研究期间填写每日症状电子日记

1	体重低于30 kg
2	除CSU外明确有基础病因的慢性荨麻疹
3	存在可能干扰研究结局评估的除CSU以外的皮肤疾病
4	活动性特应性皮炎（AD）患者
5	同时患有其他严重疾病，根据研究者的判断可能对患者参与本研究产生不利影响
6	有活动性结核病（TB）或非结核分枝杆菌感染，或有未治愈的结核病病史的患者
7	确诊活动性寄生虫感染；疑似寄生虫感染或有高感染风险
8	筛选访视前2周内患有需要使用全身性抗生素、抗病毒药物、抗原虫药或抗真菌药治疗的活动性慢性或急性感染
9	已知或疑似存在免疫缺陷
10	活动性恶性肿瘤或基线访视前5年内有恶性肿瘤史，除外完全治愈的原位宫颈癌和完全治愈且消退的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌
11	曾对奥马珠单抗或任何生物疗法（包括任何辅料）的发生过全身性过敏反应或速发过敏反应

研究中心	主要研究者
四川大学华西医院	黎静宜，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	黎静宜	中国	四川	成都
2	杭州市第一人民医院	吴黎明	中国	浙江	杭州
3	复旦大学附属华山医院	徐金华	中国	上海	上海
4	首都医科大学附属北京友谊医院	李邻峰	中国	北京	北京
5	无锡市第二人民医院	朱小红	中国	江苏	无锡
6	济南市中心医院	党宁宁	中国	山东	济南
7	中山大学附属第三医院	苏向阳	中国	广东	广州
8	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	程浩	中国	浙江	杭州
9	北京大学第一附属医院	刘玲玲	中国	北京	北京

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