评价HTMC0435片在晚期恶性实体瘤患者中的I期临床试验

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一、临床试验项目名称
评价HTMC0435片在晚期恶性实体瘤患者中的I期临床试验

二、适应症
晚期恶性实体瘤

三、试验介绍

1.主要目的：评价HTMC0435片单次和多次给药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量(MTD)和剂量限制性毒性(DLT)，明确II期临床推荐给药剂量（RP2D）;2.次要目的：评价HTMC0435片单次和多次给药的药代动力学特征；初步观察HTMC0435片在晚期恶性实体瘤患者的有效性；考察生物标志物的表达水平与HTMC0435抑瘤活性的关系。

1	年龄≥18 周岁且＜81 周岁，性别不限；
2	剂量递增阶段：标准治疗失败或缺乏标准治疗方案，经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者；
3	剂量扩展阶段：标准治疗失败或缺乏标准治疗方案，经组织学或细胞学确诊的晚期卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌患者；
4	预期生存时间≥3个月；
5	ECOG体力状况评分为0~1；
6	首次给药前2周内检查指标中，无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾功能基本正常；
7	理解并自愿签署书面知情同意书，有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。

1	既往接受过聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂治疗者；
2	在首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；
3	既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
4	具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组者；
5	患有严重心脑血管疾病史者；
6	既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）；
7	妊娠或哺乳期女性，或有生育计划的男性和女性受试者（包括男性受试者的育龄女性配偶）；
8	活动性感染性疾病，且需要系统性抗感染治疗者；
9	存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本临床研究的依从性；
10	研究治疗前4周内进行过大型手术且未完全恢复；
11	研究治疗前4周内接受过任何临床试验药物治疗者；
12	除上述情况外，研究者认为不宜入选本研究的患者。

研究中心	主要研究者
上海市东方医院	李进

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