1 | 患有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史,或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者; |
2 | 临床上有食物、药物等过敏史,尤其对卡格列净及辅料中任何成分过敏者; |
3 | 筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用过毒品者; |
4 | 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术,或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者; |
5 | 筛选前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者; |
6 | 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者; |
7 | 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者; |
8 | 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者; |
9 | 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒),或酒精血液检测阳性,或试验期间不能禁酒者; |
10 | 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(平均8杯以上,1杯≈250mL)者; |
11 | 筛选前3个月内或计划在研究期间捐献血液或血液制品≥400mL者; |
12 | 不能耐受静脉穿刺采血或晕血或晕针者; |
13 | 片剂吞咽困难者; |
14 | 既往有低血压、低血糖病史者; |
15 | 乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体异常(经临床医生判断有临床意义)者; |
16 | 在筛查期或试验过程中正处在妊娠期或哺乳期的女性志愿受试者; |
17 | 入住前48小时会食用或饮用火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料,或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料(包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等),或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者; |
18 | 对饮食有特殊要求,不能遵守所提供的饮食和相应规定者; |
19 | 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准