RX518一线治疗非小细胞肺癌患者的III期临床研究

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登记号

CTR20200563

试验分期

III期

药物名称

RX518胶囊曾用名:

适应症

晚期非小细胞肺癌

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
RX518一线治疗非小细胞肺癌患者的III期临床研究

二、适应症
晚期非小细胞肺癌

三、试验介绍

评价RX518胶囊对比吉非替尼一线治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市胸科医院	韩宝惠	中国	上海市	上海市

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1	自愿入组并签署知情同意书；
2	组织学或细胞学确诊，且不可根治性手术切除或放疗的初治局部晚期或转移性非小细胞肺腺癌患者；
3	未经过系统抗肿瘤治疗且经检测证实具有EGFR敏感突变；
4	根据RECIST1.1版实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学（CT、MRI）可测量病灶；
5	预期生存期至少3个月；
6	ECOG的体力状态评分为0~1，评分前2周内无恶化；
7	患者在筛选时满足实验室检查要求。

1	除了NSCLC之外，首次给药前5年内患有其他恶性肿瘤或其他恶性肿瘤病史；
2	已知既往有间质性肺病史、药物性间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史；
3	脊髓压迫或有症状脑转移；无症状、病情稳定、研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗满 28天及以上者除外，接受过脑转移局部放疗的患者，需在放疗结束后，脑转移症状稳定28天及以上才能入组；
4	临床上严重的胃肠功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收；
5	使用过任何一种EGFR TKI系统性抗肿瘤治疗；
6	既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至≤ CTCAE 1级；脱发或者或化疗引起的≤ CTCAE 2级外周神经毒性除外；
7	筛选期HBV、HCV或HIV活动性感染者；
8	妊娠期或哺乳期女性；
9	已知或怀疑对研究药物和/或其赋形剂过敏；
10	研究者认为不适合参与本研究。