骨化三醇软胶囊生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
骨化三醇软胶囊生物等效性试验

二、适应症
1. 绝经后骨质疏松；2. 慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症；3. 术后甲状旁腺功能低下；4. 特发性甲状旁腺功能低下；5. 假性甲状旁腺功能低下；6. 维生素D依赖性佝偻病；7. 低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。

三、试验介绍

以河南泰丰生物科技有限公司提供的骨化三醇软胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Roche Pharma AG生产的骨化三醇软胶囊（商品名： Rocaltrol®，参比制剂）进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验。次要目的：观察受试制剂骨化三醇软胶囊和参比制剂骨化三醇软胶囊（商品名：Rocaltr ol®）在健康受试者中的安全性。

1	试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
2	健康受试者（临床实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查、胸部 X 线检查或胸部 CT检查经研究者判定正常或异常无临床意义）
3	65周岁≥年龄≥18周岁；
4	男女均有，男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在 19~26范围内（包括临界值） [体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）]；
5	受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；不符合上述条件之一者，不得入选。

1	健康状况：有神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史、高血钙者；
2	过敏体质，有食物或药物过敏史者，或已知对骨化三醇软胶囊或其任何一种辅料过敏者；
3	试验前 6个月内接受过任何重大的外科手术，或试验期间接受重大外科手术者；
4	试验前 3个月内每日吸烟量多于 5支者或试验期间不能停止吸烟者；
5	试验前 6 个月内有酗酒史者【每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位≈350 mL 酒精量为 5%的啤酒，或高度白酒（酒精量 40 %以上）40 mL，或葡萄酒（酒精量为 12 %） 150 mL】或试验期间不能停止饮酒者；
6	试验前 3 个月内献血或大量失血≥400mL（不包括女性月经血量），或接受过血液成分，或在试验期间献血/接受血液成分者；
7	有采血困难，晕血、晕针史者；
8	试验前 3个月内或试验期间参加了任何药物或者医疗器械临床试验者；
9	试验前 6个月内有药物滥用史；
10	试验前 3个月内（除激素类避孕药）使用过激素替代疗法者；
11	试验前 14 天内使用了任何药物（包括非处方药、中草药、保健品及肝药酶抑制剂或诱导剂（如苯巴比妥、苯妥英钠、卡马西平、利福平、胺碘酮、西咪替丁、利多卡因等），尤其是维生素 D 及其衍生物制剂、含钙制剂、含磷制剂、含镁制剂（如抗酸剂）、噻嗪类利尿剂、胆汁酸螯合剂（包括消胆胺和司维拉姆）和洋地黄类药物）；
12	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
13	妊娠期、哺乳期女性；
14	女性受试者自筛选前 30 天至末次给药后 3 个月内，男性受试者在首次给药后以及末次给药后 3 个月内有妊娠计划或无法采取有效避孕措施，具体避孕措施（非药物避孕）见附录；
15	既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，服药前48小时内及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚等）；
16	乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒抗体筛查呈阳性者；
17	酒精筛查呈阳性者，在服用研究药物前 48小时内食用过任何含酒精的制品者；
18	毒品筛查呈阳性者，或试验前 3个月内使用过毒品；
19	研究者认为不宜参加本试验者。

研究中心	主要研究者
辽宁中医药大学附属第二医院	赵春艳，医学硕士

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