1 | 5年内受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外); |
2 | 既往接受放疗、化疗、手术治疗,在治疗完成后(末次用药),距首次给药不足4周、口服靶向药不足5个药物半衰期者(按时间长者计算);或口服氟尿嘧啶类药物不足14天,丝裂霉素C以及亚硝基脲不足6周者; |
3 | 具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等)者; |
4 | 目前有活动性胃十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎、肠梗阻等消化道疾病或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他状况;或者既往有肠穿孔、肠瘘史;或者有明确的胃肠道出血顾虑患者; |
5 | 不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水; |
6 | 6个月内有动脉或深静脉血栓事件,如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作)、深静脉血栓及肺栓塞者; |
7 | 已知对研究药物或其任何辅料过敏的受试者; |
8 | 影像学(CT或MRI)显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清; |
9 | 首次给药前8周内出现不可控制的脑转移症状、脊髓压迫、癌性脑膜炎,或筛选时CT 或MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病者; |
10 | 先前治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1度的患者(不包括脱发和奥沙利铂引起的≤2级的神经毒性); |
11 | 计划接受FOLFIRI化疗方案的受试者,尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶(UGT1A1*28和*6)纯合变异型或双杂合变异型; |
12 | 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者; |
13 | 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者,包括:血压控制不理想的(收缩压≥150 mmHg,舒张压≥100mmHg)患者;首次给药6个月内出现不稳定心绞痛、心梗、≥2级充血性心功能衰竭,或需治疗的心律失常(包括QTc≥480ms);活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染);肝硬化、失代偿性肝病,活动性肝炎*或慢性肝炎接受抗病毒治疗;活动性肝炎(乙肝参考:乙肝参考:HBsAg阳性且HBV DNA检测值超过正常值上限,经抗病毒治疗后降至正常值范围内者可以纳入;丙肝参考:HCV抗体阳性,且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限);有免疫缺陷病史,包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史者;糖尿病控制不佳(空腹血糖≥CTCAE 2级);肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析;尿常规提示尿蛋白≥++,且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g者; |
14 | 曾接受过异体器官移植(角膜移植除外),造血干细胞移植或骨髓移植者; |
15 | 首次给药前4周内,参加过其抗肿瘤的干预性临床试验; |
16 | 经研究者判断,患者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素,如其他的严重疾病(含精神疾病)需要合并治疗,有严重的实验室检查异常,伴有家庭或社会等因素,会影响到患者的安全,或资料及样品的收集。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准