评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的免疫原性和安全性

试验详情

一、临床试验项目名称
评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的免疫原性和安全性

二、适应症
预防被狂犬或其他可疑疯动物咬伤、抓伤患者狂犬病毒感染发病及狂犬病暴露前预防

三、试验介绍

试验疫苗全程接种后14天，试验疫苗组的抗体阳转率达到100%；试验疫苗抗体阳转率非劣效于对照组疫苗。
比较首剂接种后14天以及全程接种后14天试验疫苗组和对照疫苗组的狂犬病毒中和抗体几何平均浓度（GMC）；所有受试者均详细观察首剂接种后至全程接种后30天内以及全程接种后6个月内所发生的不良事件。

1	入组当天年龄10-50岁的常住居民；
2	受试者和/或法定监护人有能力理解（非认知障碍、精神系统疾病、文盲）研究程序，并签署知情同意书（10-17岁受试者，本人和法定监护人均需参加知情同意和签字）；
3	受试者和/或法定监护人能遵守临床研究方案的要求完成所有试验程序；
4	未接种过狂犬病疫苗；
5	腋下体温≤37.0℃。

1	有惊厥、癫痫、精神和神经系统等病史，或癫痫家族史；
2	五年内有犬或其他哺乳类动物伤害史；
3	既往接种疫苗有严重过敏史、已知对试验用疫苗所含的任何成分，包括辅料以及抗生素过敏者；
4	已知免疫功能损伤或低下者、脾脏切除者；
5	入组前长期使用皮质类固醇或免疫抑制剂者；
6	患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病、严重心血管疾病、糖尿病、药物无法稳定的高血压（收缩压＞150mmHg和/或舒张压＞100mmHg）、肝肾疾病、恶性肿瘤等；
7	患有急性疾病、慢性疾病的急性发作期、急慢性传染病、活动性感染、严重哮喘病、感染性皮肤病；
8	孕妇、哺乳期妇女；
9	在接种试验用疫苗前1个月内使用了其他疫苗、抗血清、人免疫球蛋白等制品，或者计划在研究期间使用；
10	在接种试验用疫苗前1个月内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或者计划在研究期间使用；
11	研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。

研究中心	主要研究者
云南省疾病预防控制中心	刘晓强