IBI310联合信迪利单抗治疗晚期肝细胞癌的Ib期研究

试验详情

一、临床试验项目名称
IBI310联合信迪利单抗治疗晚期肝细胞癌的Ib期研究

二、适应症
晚期肝细胞癌

三、试验介绍

主要目的：
评估IBI310联合信迪利单抗在晚期肝细胞癌受试者中的安全性和耐受性。
次要目的：
评估IBI310联合信迪利单抗在晚期肝细胞癌受试者中的有效性、免疫原性和群体药代动力学特征。
探索性目的：
探索肿瘤组织中和受试者外周血中潜在预测信迪利单抗和/或IBI310疗效的生物标志物。

1	局部晚期或转移性肝细胞癌，经组织学/细胞学确诊
2	既往接受过针对晚期肝细胞癌的标准一线系统性治疗后失败或发生了不可耐受毒性。
3	根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST V1.1），至少有1个未经局部治疗的或经过局部治疗后明确进展的可测量病灶
4	国家卫生和计划生育委员会颁布的原发性肝癌诊疗规范（2019年版）不适合手术或局部治疗的IIb期、III期
5	Child-Pugh评分A级

1	组织学包含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分
2	有肝性脑病病史，或有肝移植病史
3	弥漫型肝癌
4	急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（HBV）DNA>2000IU/ml；丙型肝炎病毒（HCV）RNA> 500 IU/ml；乙肝表面抗原（HbsAg）与抗HCV抗体同时阳性。经过核苷酸类抗病毒治疗后低于上述标准，可入组。
5	有临床症状或需要引流的胸水、腹水、心包积液，仅影像学显示少量胸水、腹水、心包积液且无症状可以入选

研究中心	主要研究者
复旦大学附属中山医院	周俭

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	周俭	中国	上海市	上海市
2	南京大学医学院附属鼓楼医院	刘宝瑞	中国	江苏省	南京市
3	安徽省立医院	荚卫东	中国	安徽省	合肥市
4	湖南省肿瘤医院	古善智	中国	湖南省	长沙市
5	郑州大学第一附属医院	秦艳茹	中国	河南省	郑州市
6	河南省肿瘤医院	刘莺	中国	河南省	郑州市
7	浙江省肿瘤医院	邵国良	中国	浙江省	杭州市
8	徐州医科大学附属医院	韩正祥	中国	江苏省	徐州市