注射用重组艾塞那肽-人血清白蛋白融合蛋白IIa期临床研究

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一、临床试验项目名称
注射用重组艾塞那肽-人血清白蛋白融合蛋白IIa期临床研究

二、适应症
2型糖尿病

三、试验介绍

主要目的：
评估E2HSA在2型糖尿病患者中多次给药的的安全性、耐受性。
次要目的：
评估E2HSA在2型糖尿病患者中多次给药的药代动力学和药效学特征。
探索E2HSA在2型糖尿病患者中多次给药后的有效性。

1	根据世界卫生组织（WHO）1999年颁布的糖尿病诊断和分类标准确诊为2型糖尿病至少3个月，不超过36个月，并且至少近3个月仅通过饮食或运动干预，至少近3个月未接受任何降糖药物治疗的患者；
2	筛选时糖化血红蛋白HbA1c：7.0%≤HbA1c≤11.0%；
3	筛选时空腹血糖FPG：7.0 mmoL/L≤FPG≤13.9 mmoL/L；
4	年龄为18~65周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的男性或女性受试者；
5	体重指数为≥19 kg/m2，且≤35 kg/m2（包括临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
6	受试者在签署知情同意后至最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划者，具体避孕措施见附录1；
7	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
8	能够按照方案要求完成试验者。

1	1型糖尿病患者；
2	空腹C肽<0.81 ng/mL；
3	过去3年内累计使用任何GLP-1类似物超过28天的患者；
4	筛选前1个月内发生过可能影响血糖控制的严重外伤、严重感染或手术；
5	在筛选前三个月内献血或大量失血（>450 mL）或接受过输血；
6	疑似活动性感染者（如活动性肺结核）；
7	筛选前6个月内进行过生长激素治疗；
8	筛选前2个月内接受过皮质类固醇激素的长期（连续7天以上）静脉给药、口服给药、关节内给药或肌肉注射给药等；
9	筛选前2个月内使用过具有控制体重作用的药物或进行了可导致体重不稳定的手术，或体重显著改变（变化幅度大于10%），或目前正处在减肥计划中且不在维持阶段；
10	有高血压病史，且应用稳定剂量的（至少4周）降压药物治疗后收缩压（SBP）>150 mmHg和/或舒张压（DBP）>90 mmHg；
11	有急慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素存在的患者，或筛选时淀粉酶>1.5×正常值范围上限（ULN）的患者；
12	有甲状腺髓样癌史、MEN（多发性内分泌肿瘤）2A或2B综合征病史，或相关家族史；恶性肿瘤史患者；
13	有重度低血糖发作病史（如低血糖引起嗜睡、意识障碍、胡言乱语、甚至昏迷者），或严重的无意识性低血糖病史；
14	有临床显著的胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（如6个月内发生过活动性溃疡），长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物，或接受过胃肠道手术；
15	有明显血液系统疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征）或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如疟疾）；
16	筛选前6个月内治疗剂量未稳定的甲状腺功能异常者（如硫脲类、甲状腺激素类药物）；伴有控制较差的甲状腺功能减退或有甲状腺功能减退病史；
17	伴有可能影响HbA1c水平测定的血红蛋白病（如镰刀型红血球疾病）；
18	乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TPAb）阳性者；
19	有严重精神疾病患者；
20	两年内有药物滥用史或酗酒史（每周饮酒14 单位以上，每单位相当于360 mL啤酒或150 mL葡萄酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒），或药物滥用筛查阳性者；
21	妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性患者；
22	有器官移植史，或患有其它获得性、先天性免疫系统疾病；
23	已知对试验药物的活性成分或辅料过敏或过敏体质者（对两种及以上食物或药物过敏）；
24	有下列任何情况之一的：筛选时安装心脏起搏器；未安装心脏起搏器但12导联心电图出现II度或III度房室传导阻滞、长QT综合征或QTc>450 ms（Fridericia计算QTcF，见附录5）；纽约心功能分级为III级或IV的患者（附录3）；经研究者判断异常且有临床意义的其他心功能异常；
25	有急性或慢性肝炎，除非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）以外的任何其他肝脏疾病的体征和症状，或实验室检查指标符合下列标准之一的：丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平≥2.0倍正常值上限（UNL），和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.0倍正常值上限（UNL），空腹甘油三酯>5.6 mmol/L；肾小球滤过率（eGFR）<45 mL/min/1.73m2，通过CKD-EPI（EPI-（Scr））方程式计算（见附录4）；
26	其他实验室检查结果异常且经研究者判断有临床意义者；
27	筛选前3个月内参加过药物临床试验者；
28	其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。

研究中心	主要研究者
河南科技大学第一附属医院	姜宏卫，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南科技大学第一附属医院	姜宏卫	中国	河南	洛阳
2	通化市中心医院	王树东	中国	吉林	通化
3	新乡中心医院	耿秀琴	中国	河南	新乡
4	山西白求恩医院	郗光霞	中国	山西	太原
5	青岛大学附属医院	杨乃龙，曹玉	中国	山东	青岛

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