利福平胶囊生物等效性试验

1
查找项目通过临床招募信息库查项目

2
联系我们招募专员进行初筛

3
签署同意签署知情同意书

4
成功入组成功参加临床试验

试验详情
入选标准
排除标准
研究中心

试验详情

一、临床试验项目名称
利福平胶囊生物等效性试验

二、适应症
1．本品与其他抗结核药联合用于各种结核病的初治与复治，包括结核性脑膜炎的治疗。 2．本品与其他药物联合用于麻风、非结核分枝杆菌感染的治疗。 3．本品与万古霉素(静脉)可联合用于甲氧西林耐药葡萄球菌所致的严重感染。利福平与红霉素联合方案用于军团菌属严重感染。 4．用于无症状脑膜炎奈瑟菌带菌者，以消除鼻咽部脑膜炎奈瑟菌；但不适用于脑膜炎奈瑟菌感染的治疗。

三、试验介绍

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Sanofi-aventis U.S. LLC 的利
福平胶囊（商品名：Rifadin®，规格：150mg/粒）为参比制剂，对华中药业股份有
限公司生产的受试制剂利福平胶囊（规格：0.15g/粒）进行空腹给药人体生物等效
性试验，比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。
次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。

1	健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18 周岁以上（包含18 周岁）；
2	男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2 之间（含界值）；
3	受试者健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常、代谢异常等病史（尤其是：胃肠道溃疡等有出血风险的疾病、凝血功能障碍疾病）；
4	体格检查、心电图、生命体征、实验室检查项目、肺CT 及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
5	受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录一）；
6	试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。

1	筛选前3 个月平均每日吸烟量多于5 支者；
2	筛选前有吸毒史或药物滥用史；
3	既往酗酒（即男性每周饮酒超过28 个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1 标准单位含14g 酒精，如360mL 啤酒或45ml 酒精量为40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）），或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14 个标准单位）者；
4	筛选或入住时酒精呼气测试结果>0mg/100mL 者；
5	筛选或入住时尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮）呈阳性者；
6	筛选时人免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（抗-HCV）、梅毒甲苯胺红不加热血清试验、梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果为阳性者；
7	在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
8	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
9	服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类；
10	服用研究药物前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
11	筛选前3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服用研究药物者；
12	筛选前3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者；
13	有过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对利福平及其辅料中任何成分过敏者；对利福霉素类抗菌药过敏者；
14	在筛选前3 个月内捐献血液（含成分献血）或失血大于等于400mL；
15	不能耐受静脉穿刺采血者或采血困难者或有晕针晕血史者；
16	胶囊吞咽困难；
17	服用研究药物前7 天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品者；
18	服用研究药物前48h 内食用过任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）；
19	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食和相应的规定；
20	给药前48 小时直至研究结束不能放弃吸烟或放弃使用任何烟草制品者；
21	给药前48 小时直至研究结束不能放弃饮酒或含酒精的制品者；
22	研究者认为不适宜参加临床试验者。

研究中心	主要研究者
辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	李晓斌，医学博士

相关临床试验招募信息

常见问题