比卡鲁胺片人体生物等效性试验

1
查找项目通过临床招募信息库查项目

2
联系我们招募专员进行初筛

3
签署同意签署知情同意书

4
成功入组成功参加临床试验

试验详情
入选标准
排除标准
研究中心

试验详情

一、临床试验项目名称
比卡鲁胺片人体生物等效性试验

二、适应症
（1）50mg每日：与促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。（2）150mg每日：用于治疗局部晚期、无远处转移的前列腺癌患者，这些患者不适宜或者不愿意外科去势术或者其他内科治疗。

三、试验介绍

主要目的是研究空腹或餐后状态下，单次口服比卡鲁胺片受试制剂（规格：50mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（康士得®，规格：50mg，AstraZeneca UK Limited）在健康男性受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂（商品名：康士得®）在健康男性受试者中的安全性。

1	受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书；
2	年龄为18~65周岁之间（含18及65周岁）的中国健康男性受试者；
3	男性体重≥50kg，且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高（m2））
4	健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
5	受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取适当避孕措施且无捐精计划。

1	已知对研究药物或其辅料有过敏史，或既往存在药物或食物过敏史者；
2	片剂吞咽困难者；
3	对饮食有特殊要求者，不能遵守统一饮食（如对标准食物不耐受、对乳糖不耐受等），或者给药前48h直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者；
4	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
5	体格检查、生命体征检监测、胸片检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者；
6	心电图检查结果QTc间期≥450ms者；
7	现患有特应性变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；
8	乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
9	筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200mL酒精含量为5%的啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或85mL酒精含量为12%的葡萄酒）；或给药前48h直至研究结束服用任何含酒精的制品或不能放弃饮酒者；或酒精呼气测试为阳性者；
10	筛选前3个月内献血或大量失血（＞400mL）者；
11	筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12	筛选前3个月内服用过研究药物或参加了任何临床试验者；
13	筛选前30天内接受过外科手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
14	随机前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）及已知会延长QT间期或能诱导尖端扭转型室性心动过速的药物（如：ⅠA类（如奎尼丁、丙吡胺）或Ⅲ类（如胺碘酮、索他洛尔、多非利特、伊布利特）抗心律失常药、美沙酮、抗精神病药）者；
15	随机前14天内服用过任何处方药（含疫苗）、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
16	筛选前12个月内有药物滥用史，或者筛选前3个月内使用过毒品，或者尿药筛查阳性者；
17	从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
18	研究者认为不应纳入者。

研究中心	主要研究者
南宁市第一人民医院	钟慧

相关临床试验招募信息

常见问题