RAD001治疗晚期胃肠道或肺源神经内分泌肿瘤的研究

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一、临床试验项目名称
RAD001治疗晚期胃肠道或肺源神经内分泌肿瘤的研究

二、适应症
分化良好的、晚期（不能切除的或转移性）、非功能性、胃肠道神经内分泌肿瘤及肺神经内分泌肿瘤

三、试验介绍

主要目的
在无类癌综合征病史的晚期胃肠道或肺源的神经内分泌肿瘤患者中与安慰剂加最佳支持疗法相比较，确定应用RAD001 10mg/day加最佳支持疗法是否能延长PFS。
关键次要目的
在试验组之间比较总生存时间（OS）。

1	有足够的肝功能，表现为：a. 血清总胆红素≤2.0mg/dL,b. ALT和AST≤2.5×ULN（对于有肝转移的患者≤5×ULN）c. INR≤2；
2	有适合的肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN；
3	空腹血清胆固醇≤300mg/dL或≤7.75mmol/L，且空腹甘油三脂≤2.5×ULN。注意：当超过这些阈值中的一项或两项时，只有在开始应用适当的降血脂药物后，患者才可入选试验；
4	成年男性或女性患者，≥18岁；
5	在任何筛选操作之前获得书面知情同意。
6	根据RECIST 1.0标准（附录1）经多相计算机体层影像（CT）或磁共振影像（MRI）检查，有可测量的疾病病灶。所有曾进行过经皮治疗或放疗的病灶不应考虑为可测量病灶，除非自治疗操作后病灶出现了明显的疾病进展；
7	在随机化前6个月之内，放射学影像记录到疾病进展（即自记录到疾病进展至随机化最长24周）；
8	有足够的骨髓功能，表现为：ANC≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，Hb>9g/dL；
9	病理学确诊、分化良好（G1或G2）、晚期（不能切除的或转移性）、胃肠道或肺源的神经内分泌肿瘤；
10	无类癌综合征病史，无与类癌综合征相关的阳性症状；
11	除初治患者以外，既往接受过SSA、干扰素（IFN）、某种一线化疗和／或PRRT治疗的患者允许纳入试验。有既往治疗的患者必须在末次治疗时或末次之后出现了疾病进展。
12	在随机日之前，患者必须已经终止了如下治疗：a. 终止既往SSA治疗至少4周；b. 终止既往IFN治疗至少4周；c. 终止既往化疗至少4周；d. 终止既往PRRT治疗至少6个月
13	WHO体力状态≤1；

1	分化差的神经内分泌肿瘤患者，高级别的神经内分泌癌、类腺癌、胰岛细胞癌、胰岛素瘤、胰高血糖素瘤、胃泌素瘤、杯状细胞类癌、大细胞神经内分泌癌和小细胞癌；
2	已知不能耐受RAD001或其他雷帕霉素类似物（如西罗莫司，西罗莫司脂化物）；
3	有类癌综合征病史或有活动性症状的患者；
4	超过1种既往一线化疗
5	既往靶向治疗
6	最近6个月内接受肝内动脉栓塞。或随机2个月内进行过肝转移灶冷冻消融术或射频消融术；
7	先前接受过mTOR抑制剂治疗（如西罗莫司，西罗莫司脂化物，42-(二甲基亚膦酰)雷帕霉素）；
8	可能显著改变RAD001口服吸收的已知胃肠道（GI）功能受损或胃肠道疾病；
9	尽管进行充分治疗，但糖尿病控制不佳（定义为HbA1c>8%）。已知有空腹血糖受损病史或糖尿病（DM）的患者可以纳入，但必须在整个试验期间密切监测血糖和抗糖尿病治疗并根据需要进行调整；
10	患任何重度和／或未能控制的疾病的患者，例如：a. 不稳定型心绞痛、有症状的充血性心衰、随机化前≤6个月的心肌梗死，严重的未能控制的心律失常；b. 活动性或未能控制的严重感染；c. 肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、慢性肝炎（即可以定量的HBV-DNA和／或HbsAg阳性，可以定量的HCV-RNA）；d. 已知严重的肺功能受损（肺呼吸量测定法和DLCO为正常值的50％或更少，休息状态室内空气条件下氧气饱和度为88％或以下）；e. 有活动性出血性素质；
11	接受皮质类固醇或其他免疫抑制剂长期治疗；
12	已知有血清HIV阳性病史；
13	在开始试验药物前1周内和试验期间接受减毒活疫苗的患者。患者也应避免与其他接受了减毒活疫苗的人密切接触。减毒活疫苗的示例有：鼻内用流感疫苗、麻疹疫苗、腮腺炎疫苗、风疹疫苗、口服脊髓灰质炎疫苗、卡介苗、黄热病疫苗、水痘疫苗、TY21a伤寒疫苗；
14	有另一种原发恶性肿瘤病史的患者，除外：a.非黑色素皮肤癌，宫颈、子宫或乳腺原位癌，且无病生存≥3年的患者；b.原发性恶性肿瘤已完全切除，且完全缓解≥5年的患者；
15	有生育可能的女性
16	性活跃男性，除非其在研究用药期间和停止研究用药后8周的性交过程中使用避孕套。男性在该期间不应使女性伴侣受孕。输精管切除男性亦应使用避孕套，以防止药物通过精液输送。
17	有不依从给药方案的病史或认为可能不可靠或不能完成整个试验的患者；
18	当前正在参加或在给药前1个月内已经参加任何临床研究并接受试验药物的患者；
19	妊娠或哺乳女性，其中，妊娠被定义为女性受试者受孕直至妊娠终止的状态，通过阳性hCG实验室检查结果证实；
20	胰腺或非胃肠道或肺源的神经内分泌肿瘤患者；

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第三零七医院	徐建明	中国	北京市	北京市
2	中日友好医院	谭煌英	中国	北京市	北京市
3	中国医学科学院肿瘤医院	王金万	中国	北京市	北京市
4	北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京市	北京市
5	中国医学科学院北京协和医院	钱家鸣	中国	北京市	北京市
6	Scripps Clinic Regulatory	Novartis Pharmaceuticals	美国	California	La Jolla
7	University of California San Diego Regulatory	Novartis Pharmaceuticals	美国	California	La Jolla
8	USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center USC/Norris	Novartis Pharmaceuticals	美国	California	Los Angeles
9	Cedars Sinai Medical Center SC	Novartis Pharmaceuticals	美国	California	Los Angeles
10	University of Colorado SC	Novartis Pharmaceuticals	美国	Colorado	Aurora
11	H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute HLM	Novartis Pharmaceuticals	美国	Florida	Tampa
12	University of Chicago Medical Center UC SC	Novartis Pharmaceuticals	美国	Illinois	Chicago
13	Indiana University Health Goshen Center for Cancer IU Health - SC	Novartis Pharmaceuticals	美国	Indiana	Indianapolis
14	Dana Farber Cancer Institute SC	Novartis Pharmaceuticals	美国	Massachusetts	Boston
15	Montefiore Medical Center MMC	Novartis Pharmaceuticals	美国	New York	Bronx
16	Memorial Sloan Kettering Cancer Center MSkCC SC	Novartis Pharmaceuticals	美国	New York	New York
17	Oregon Health & Science University OH&SU	Novartis Pharmaceuticals	美国	Oregon	Portland
18	Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Med Ctr	Novartis Pharmaceuticals	美国	Tennessee	Nashville
19	Texas Oncology, P.A. TX Onc Baylor	Novartis Pharmaceuticals	美国	Texas	Dallas
20	University of Texas Southwestern Medical Center UTSW 4	Novartis Pharmaceuticals	美国	Texas	Dallas
21	Texas Oncology, P.A. Texas Oncology - Amarillo	Novartis Pharmaceuticals	美国	Texas	Dallas
22	University of Texas/MD Anderson Cancer Center UT MD Anderson Cancer Ctr	Novartis Pharmaceuticals	美国	Texas	Houston
23	University of Wisconsin / Paul P. Carbone Comp Cancer Center Univ Wisc	Novartis Pharmaceuticals	美国	Wisconsin	Madison

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无	无