卡托普利片人体生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
卡托普利片人体生物等效性试验

二、适应症
高血压和心力衰竭

三、试验介绍

主要目的：比较空腹给药条件下，天方药业有限公司生产的受试制剂卡托普利片（25mg/片）和Daiichi Sankyo Espha Co, Ltd生产的参比制剂卡托普利片（CAPTORIL®，25mg/片）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
次要目的：评价空腹给药条件下，天方药业有限公司生产的受试制剂卡托普利片（25mg/片）的安全性。

1	志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2	年龄为≥18周岁的健康男性或女性志愿者；
3	男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4	志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5	生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
6	志愿者（包括男性志愿者）在试验期间及试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
7	能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1	过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对卡托普利或相关辅料（如：乳糖、玉米淀粉、微晶纤维素、硬脂酸）或其他血管紧张素转换酶抑制剂有既往过敏史者（问诊）；
2	在首次服用试验药物前2周内发生急性疾病者（问诊）；
3	有神经性血管水肿病史者（问诊）；
4	筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
5	筛选前4周内接受疫苗接种者（问诊）；
6	在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药制剂）者（问诊）；
7	输血四项检查结果中有任何一项为阳性者（检查）；
8	筛选前3个月内参加过其他临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊，系统查询）；
9	筛选前3个月内有献血行为者，或6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）；
10	筛选前一年内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
11	筛选前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
12	试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸））阳性者（问诊、检查）；
13	不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
14	乳糖不耐受者（问诊）；
15	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
16	使用研究药物前48小时至研究结束不能避免食用特殊食品者，如含咖啡因、酒精类饮料或葡萄柚、含葡萄柚产品及火龙果、芒果、柚子、橘子、动物肝脏等影响药物代谢的食品（问诊）；
17	研究者判定不适宜参加的其他志愿者；
18	女性筛选前30天内使用过口服避孕药者（问诊）；
19	女性筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
20	女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
21	女性血妊娠检测阳性（检查）；
22	妊娠或哺乳期女性（问诊）；

研究中心	主要研究者
上海市第一人民医院	丁雪鹰

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