聚苯乙烯磺酸镧散Ⅰb/Ⅱa 期临床试验

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一、临床试验项目名称
聚苯乙烯磺酸镧散Ⅰb/Ⅱa 期临床试验

二、适应症
高磷血症

三、试验介绍

评价聚苯乙烯磺酸镧散在慢性肾脏病高磷血症患者中多剂量、多次给药的耐受性；评价聚苯乙烯磺酸镧散在慢性肾脏病高磷血症患者中的药效学；评价聚苯乙烯磺酸镧散在慢性肾脏病高磷血症患者中多剂量、多次给药的药代动力学。

1	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	能够按照试验方案要求完成研究，能够接受饮食管理，在试验期间统一低蛋白饮食；
3	受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录4；
4	年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）；
5	男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。BMI＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~30 kg/m2范围内（包括临界值）；
6	慢性肾脏病高磷血症患者，且两次空腹1.78mmol/L≤血磷≤2.26mmol/L。

1	有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏；
2	筛选前6个月内有严重外伤或接受过重大手术，或计划在试验期间接受手术者；
3	在筛选前3个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
4	存在活动性结核（TB）临床、影像学或实验室检查证据者；
5	试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
6	有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
7	慢性肾脏病原发病为糖尿病肾病、痛风相关性肾病、自身免疫性疾病及结缔组织病（如系统性红斑狼疮、ANCA相关性血管炎、抗GBM病、过敏性紫癜、原发性干燥综合征、硬皮病等）者；既往已行肾移植手术者；
8	合并需要激素类药物（包括糖皮质激素、性激素）治疗或试验过程中可能需要激素治疗疾病者；
9	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
10	患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
11	控制不佳的高血压，静息时测量收缩压≥160 mmHg和（或）舒张压≥100 mmHg，最多复查两次确认；
12	筛选前12个月内急性冠状动脉综合征（如心肌梗死、不稳定心绞痛住院），或经皮冠状动脉介入，或冠状动脉旁路移植术治疗史；或筛选前12个月内有动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括卒中或短暂性脑缺血发作史）、深静脉血栓及肺栓塞等；
13	不受控制的严重心律失常，如复发性和高度症状性室性心动过速，心房颤动伴快速心室反应或室上性心动过速，且入组前的12个月未经药物或其他治疗方式控制；
14	不稳定的严重的消化系统、呼吸系统、精神神经系统、内分泌系统、血液系统、恶性肿瘤等疾病，由研究医生判断不适合参加试验者；
15	筛选前1月内急性或严重感染病史者；
16	顽固性便秘及严重腹泻者；
17	在筛选前14天内服用降磷药物，如碳酸镧、碳酸钙、醋酸钙、氢氧化铝、司维拉姆；对镧离子释放可能有影响的药物，如质子泵抑制剂；影响药物排泄的药物，如大黄类、山梨醇及含阳离子的泻药等；以及对合并用药有影响的药物，如盐酸环丙沙星、甲状腺素、锂剂等；
18	筛选前1周内服用肾衰宁、海昆肾喜胶囊、尿毒清、开同（复方α酮酸）等降毒素药物者；
19	在服用研究用药前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
20	血红蛋白≤80g/L；白蛋白≤25g/L；
21	高钙血症，血钙≥2.52 mmol/L；低钙血症，血钙≤1.80mmol/L （血钙白蛋白校正：校正血钙值mmol/L=钙测定值mmol/L+0.02×（40g/L-血白蛋白测定值g/L））；
22	严重甲状旁腺功能亢进，甲状旁腺激素（PTH）> 1200 pg/mL；
23	除慢性肾脏病原发病或并发症相关实验室检测值外，经研究者判断异常且有临床意义者；
24	女性受试者在筛查期或基线期血妊娠结果阳性者；
25	乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA大于检测值上限者，丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA大于检测值上限者；艾滋病抗原/抗体阳性者；梅毒螺旋体抗体阳性且快速血浆反应素（RPR）试验阳性者；
26	有美国纽约心脏病学会（NYHA）定义III-IV心力衰竭病史，或左室射血分数小于50%；
27	研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

研究中心	主要研究者
吉林大学第一医院	丁艳华，医学博士

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