一、临床试验项目名称
羟考酮纳洛酮缓释片（5mg/2.5mg）的生物等效性研究

二、适应症
1.治疗对非麻醉镇痛药不能有效控制的中重度慢性疼痛。纳洛酮成分用于治疗和/或预防阿片样物质诱导的便秘。2.作为二线药物治疗多巴胺类药物治疗无效的重度至极重度特发性不宁腿综合征。

三、试验介绍

比较健康受试者空腹/餐后单次口服山东绿叶制药有限公司研制的羟考酮纳洛酮缓释片（受试制剂，代号：LY021702，规格5mg/2.5mg）与MUNDIPHARMA GMBH研制的羟考酮纳洛酮缓释片（参比制剂，商品名：Targin®，规格5mg/2.5mg）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂的生物等效性和安全性。

1	必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求（计划内访视、实验室检查和其他研究程序）；
2	年龄18 ~ 45周岁（含边界值）的中国男性或女性；
3	筛选时男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0kg / m2 之间（含边界值；BMI = 体重÷身高2）；
4	筛选时各项检查（包括生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、12导联心电图、胸片等）结果无异常或有异常但经研究者判断无临床意义；
5	志愿者及其伴侣在试验期间无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（禁止使用避孕药），避免使自己或伴侣怀孕。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	怀孕或哺乳期妇女；
2	已知对试验用药物中任何成分或类似药物过敏者，过敏体质者；
3	患有任何可能会妨碍受试者遵循试验方案和完成此试验的疾病（如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统或代谢内分泌系统疾病）或病史；
4	有直立性低血压病史或症状者；或在筛选访视时从卧位改为直立位后3分钟内收缩压（SBP）下降≥20mmHg或舒张压（DBP）下降≥10mmHg；
5	筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒抗体任一项阳性者；
6	有晕血或晕针史；
7	首次给药前14天内或预计在整个研究期间使用任何药物（包括维生素、中药和/或钙剂）；
8	筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
9	筛选前1个月内接种过疫苗者；
10	筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
11	毒品或药物滥用史、酗酒或嗜烟者：i.有吸毒或药物滥用史者，或筛选时尿药筛查结果呈阳性；ii.筛选前 3 个月平均每周饮用含 14 个单位酒精的饮品（1 单位 = 啤酒 350 mL，或白酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL）者，或筛选时酒精呼气测试阳性者；iii.筛选前 3 个月平均每日吸烟量 ≥ 5 支；
12	给药前3天内摄入富含黄嘌呤的食物或饮料（如茶、咖啡、可乐或巧克力）者；
13	给药前7天内摄入含有葡萄柚和/或柚子的食物或饮料者；
14	无法遵守方案对饮食的要求者；
15	其他任何原因研究者认为不适合入组或不能完成研究者。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
北京回龙观医院	谭云龙

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京回龙观医院	谭云龙	中国	北京市	北京市