1 | 既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等病史; |
2 | 过敏体质:如已知对两种或以上药物、食物过敏者;对本品及其活性成分有过敏史者; |
3 | 既往有体位性低血压史者; |
4 | 遗传性半乳糖不耐受、半乳糖分解酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者; |
5 | 有嗜烟史(超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品)、酗酒史(每周饮酒超过14单位酒精:1个酒精单位等于10 mL或8 g纯酒精,25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位)、药物滥用史、吸毒史者; |
6 | 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体筛查试验、HIV抗体筛查试验、梅毒特异性抗体筛查试验等病毒学检查结果为阳性者; |
7 | 静脉采血困难的受试者; |
8 | 吞咽困难,不能顺利完成服药及进食的受试者; |
9 | 筛选前3个月内献血或失血超过200 mL者; |
10 | 筛选前2周内使用过各种药物者(包括中草药和保健品),经研究者判定不宜参加试验者; |
11 | 筛选前3个月内饮用过量(平均一天8杯以上,1杯=250 mL)含黄嘌呤的饮料(如咖啡、茶、可乐等)者; |
12 | 筛选前3个月内,参加过其他药物或器械临床试验者,或正在参加其他临床试验者; |
13 | 筛选前3个月内,进行过手术,经研究者判定不宜入组者; |
14 | 药筛(吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮)检测阳性者; |
15 | 酒精呼气测试阳性者(血液酒精含量(BAC)>0.0 mg/100 mL); |
16 | 研究者认为依从性差,或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准