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登记号

CTR20200645

试验分期

生物等效性试验

药物名称

他达拉非片

适应症

治疗男性勃起功能障碍。

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
他达拉非片人体生物等效性研究

二、适应症
治疗男性勃起功能障碍。

三、试验介绍

以中国健康受试者为试验对象,测定常州制药厂有限公司研制的他达拉非片给药后的他达拉非在健康受试者体内的血药浓度经时过程,估算相应的药代动力学参数,并以Eli Lilly Nederland B.V.持证,Lilly del Caribe, Inc.生产的他达拉非片[商品名:希爱力®]为参比,考察受试制剂的相对生物利用度,评价制剂间的生物等效性,并观察他达拉非片在中国健康受试者中的安全性。



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