1 | 对依巴斯汀或其辅料有过敏史者;曾出现任意一项药物、食物过敏史者 |
2 | 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者 |
3 | 筛选前3个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术者,及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 |
4 | 有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者 |
5 | 静脉穿刺困难者,不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者 |
6 | 正处在怀孕期或哺乳期的女性受试者 |
7 | 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性 |
8 | 受试者6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划 |
9 | 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者 |
10 | 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者 |
11 | 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 mL)者 |
12 | 对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者,试验期间不能遵守统一饮食 |
13 | 在服用试验药物前3个月内参加过其他药物临床试验 |
14 | 在服用试验药物前28天内服用了任何改变肝药酶活性的药物(如:诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、蛋白酶抑制剂:他克莫司;环孢素;酮康唑、红霉素)者 |
15 | 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者 |
16 | 筛选前28天内接受过疫苗接种者,或在试验期间计划接种疫苗者 |
17 | 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400 mL,女性正常生理期失血除外),接受输血或使用血制品者 |
18 | 有吸毒史或药物滥用史,或试验期间毒品筛查阳性者(吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮) |
19 | 在试验过程中酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者 |
20 | 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者 |
21 | 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者 |
22 | 在使用临床试验药物前发生急性疾病者 |
23 | 研究者认为不适合参加试验者 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准