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登记号

CTR20200677

试验分期

生物等效性试验

药物名称

依巴斯汀片  曾用名:

适应症

用于治疗荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症等。

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
依巴斯汀片生物等效性试验

二、适应症
用于治疗荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症等。

三、试验介绍

主要目的:以江苏联环药业股份有限公司提供的依巴斯汀片为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,与Industrias Farmaceuticas Almirall,S.A.生产的依巴斯汀片(商品名:Kestine®,参比制剂)对比在健康人体内的相对生物利用度,考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的:观察受试制剂依巴斯汀片和参比制剂依巴斯汀片(商品名:Kestine®)在健康受试者中的安全性。



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