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CTR20200701

试验分期

生物等效性试验

药物名称

马来酸依那普利片  曾用名:

适应症

1.各期原发性高血压;2.肾血管性高血压;3.各级心力衰竭;对于症状性心衰病人,也适用于:提高生存率,延缓心衰的进展;减少因心衰而导致的住院。4.预防症状性心衰:对于无症状性左心室功能不全病人,适用于:延缓症状性心衰的进展,减少因心衰而导致的住院。5.预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件:适用于:减少心肌梗塞的发生率;减少不稳定型心绞痛所导致的住院。

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试验详情


一、临床试验项目名称
马来酸依那普利片餐后人体生物等效性预试验

二、适应症
1.各期原发性高血压;2.肾血管性高血压;3.各级心力衰竭;对于症状性心衰病人,也适用于:提高生存率,延缓心衰的进展;减少因心衰而导致的住院。4.预防症状性心衰:对于无症状性左心室功能不全病人,适用于:延缓症状性心衰的进展,减少因心衰而导致的住院。5.预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件:适用于:减少心肌梗塞的发生率;减少不稳定型心绞痛所导致的住院。

三、试验介绍

按有关生物等效性试验的规定,选择 Merck Sharp&Dohme Limited 生产的马来酸依那普利片(商品名:悦宁定,规格:10mg/片)为参比制剂,对上海现代制药股份有限公司生产的受试制剂马来酸依那普利片(规格:10mg/片)进行餐后给药人体生物等效性试验,估算餐后给药后受试制剂和参比制剂的药代动力学特征,为正式试验的设计提供一定的参考依据。



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