1 | 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 |
2 | 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360mL 啤酒 或 45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者 |
3 | 有药物滥用史者或使用过毒品者 |
4 | 有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史(特别是体位性低血压史或血管神经性水肿史),或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者 |
5 | 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术,且手术会影 响药物吸收、分布、代谢、排泄者 |
6 | 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者 |
7 | 筛选前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者 |
8 | 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制 剂--SSRI 类抗抑郁药、 西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者 |
9 | 在筛选前3个月内或计划在研究期间捐献血液(含成分献血)或失血大于等于400mL |
10 | 不能耐受静脉穿刺采血或晕血、晕针者 |
11 | 片剂吞咽困难者 |
12 | 在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠期的女性志愿受试者 |
13 | 临床上有食物、药物等过敏史,尤其对依那普利及辅料中任何成分过敏者 |
14 | 入住前48小时食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料,或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料(包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等),或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者 |
15 | 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(平均8杯以上,1杯≈250mL)者,或试验期间不能禁茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者 |
16 | 试验期间对饮食有特殊要求,不能遵守所提供的饮食和相应规定者 |
17 | 乳糖不耐受者 |
18 | 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准