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CTR20200694

试验分期

生物等效性试验

药物名称

利伐沙班片

适应症

1、用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE)。2、用于治疗成人深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE);在完成至少6个月初始治疗后DVT和/或PE复发风险持续存在的患者中,用于降低DVT和/或PE复发的风险。3、用于具有一种或多种危险因素(例如:充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史)的非瓣膜性房颤成年患者,以降低卒中和体循环栓塞的风险。

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试验详情


一、临床试验项目名称
利伐沙班片的人体生物等效性研究

二、适应症
1、用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE)。2、用于治疗成人深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE);在完成至少6个月初始治疗后DVT和/或PE复发风险持续存在的患者中,用于降低DVT和/或PE复发的风险。3、用于具有一种或多种危险因素(例如:充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史)的非瓣膜性房颤成年患者,以降低卒中和体循环栓塞的风险。

三、试验介绍

主要目的:评价南京恒生制药有限公司研制、生产的利伐沙班片(20mg/片)与Bayer AG生产的利伐沙班片(20mg/片,Xarelto®)在健康志愿者中空腹以及餐后条件下的生物等效性。次要目的:评估空腹及餐后给药条件下,南京恒生制药有限公司研制、生产的利伐沙班片(20mg/片)的安全性。



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