格拉司琼透皮贴预防化疗引起的恶心和呕吐的临床研究

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一、临床试验项目名称
格拉司琼透皮贴预防化疗引起的恶心和呕吐的临床研究

二、适应症
用于预防中重度致吐性抗肿瘤化疗引起的恶心和呕吐

三、试验介绍

评价格拉司琼透皮贴剂用于预防中重度致吐性抗肿瘤化疗引起的恶心和呕吐患者的有效性和安全性，为其在中国进行药品注册提供科学可靠的临床数据。

1	年龄≥18周岁，男女不限；
2	年龄≥18周岁，男女不限；
3	病理组织学和/或细胞学确诊的恶性肿瘤；
4	病理组织学和/或细胞学确诊的恶性肿瘤；
5	体力状况评分，ECOG≤2；
6	体力状况评分，ECOG≤2；
7	预期生存期≥3个月；
8	患者自愿参加，并且签署知情同意书。
9	将接受持续多天的化疗方案治疗﹙≥2天﹚，化疗药具有中重度致吐性（按NCCN分级，等同于Hesketh分级3-5级）；
10	将接受持续多天的化疗方案治疗(≥2天)，化疗药具有中重度致吐性（按NCCN分级，等同于Hesketh分级3-5级）；
11	符合化疗的指征和基本要求：外周血象：血红蛋白≥9.0g/dL；粒细胞绝对计数≥1.5×10的9次方／L；血小板计数≥80×10的9次方/L；血生化：总胆红素＜1.25×ULN﹙正常值上限﹚；ALT和AST＜2.5×ULN；如果肝功能异常是由肝脏转移所致，则ALT和AST＜5×ULN；血清肌酐≤1×ULN；血清电解质（钠、钾、氯、总钙）基本正常；其他重要脏器功能正常。
12	符合化疗的指征和基本要求：外周血象：血红蛋白≥9.0g/dL；粒细胞绝对计数≥1.5×10的9次方/L；血小板计数≥80×10的9次方/L；血生化：总胆红素<1.25×ULN(正常值上限)；ALT和AST<2.5×ULN；如果肝功能异常是由肝脏转移所致，则ALT和AST<5×ULN；血清肌酐≤1×ULN；血清电解质（钠、钾、氯、总钙）基本正常；其他重要脏器功能正常。
13	预期生存期≥3个月；
14	患者自愿参加，并且签署知情同意书。

1	属于5-羟色胺受体拮抗剂的禁忌症，如胃肠道梗阻患者；
2	属于5-羟色胺受体拮抗剂的禁忌症，如胃肠道梗阻患者；
3	化疗开始前72小时内存在任何原因引起的恶心（Ⅱ度及以上）和呕吐；
4	化疗开始前72小时内存在任何原因引起的恶心（Ⅱ度及以上）和呕吐；
5	肝肾疾病、感染、神经或精神系统严重疾病，经研究者评估后认为不适合入组的患者；
6	肝肾疾病、感染、神经或精神系统严重疾病，经研究者评估后认为不适合入组的患者；
7	基线时心电图QT间期延长者（基线QTc＞470msec）；
8	基线时心电图QT间期延长者（基线QTc>470msec）；
9	计划在试验观察期间内接受全身、脑或上腹放疗的患者；
10	计划在试验观察期间内接受全身、脑或上腹放疗的患者；
11	正在服用药物治疗脑部肿瘤或癫痫疾病症状的患者；
12	正在服用药物治疗脑部肿瘤或癫痫疾病症状的患者；
13	不能配合和叙述治疗反应者；
14	存在其他研究者判断为不适合入组的情况者。
15	有药物滥用史、酒精依赖史者；
16	有药物滥用史、酒精依赖史者；
17	妊娠、哺乳或有意妊娠，或判断为未使用充分的避孕措施；
18	妊娠、哺乳或有意妊娠，或判断为未使用充分的避孕措施；
19	对于化学结构类似的药物有过敏反应史，或对透皮治疗系统，包括商品化敷料如Elastoplast，具有过敏反应史；
20	对于化学结构类似的药物有过敏反应史，或对透皮治疗系统，包括商品化敷料如Elastoplast，具有过敏反应史；
21	已经或准备参与其他格拉司琼临床试验者；入组前30天内参加过其他临床试验者；
22	已经或准备参与其他格拉司琼临床试验者；入组前30天内参加过其他临床试验者；
23	任何原因导致不能进食的患者；
24	任何原因导致不能进食的患者；
25	存在其他研究者判断为不适合入组的情况者。
26	不能配合和叙述治疗反应者；

研究中心	主要研究者
中国人民解放军第八一医院	秦叔逵医院管理学EMBA

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第八一医院		中国	江苏	南京
2	中国人民解放军第八一医院	秦叔逵	中国	江苏	南京
3	上海交通大学附属胸科医院		中国	上海	上海
4	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院（黑龙江省肿瘤医院）	白玉贤	中国	黑龙江	哈尔滨
5	临沂市肿瘤医院		中国	山东	临沂
6	临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东	临沂
7	中国人民解放军军事医学科学院附属医院		中国	北京	北京
8	中国人民解放军军事医学科学院附属医院	徐建明	中国	北京	北京
9	吉林省肿瘤医院		中国	吉林	长春
10	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
11	华中科技大学同济医学院附属同济医院		中国	湖北	武汉
12	华中科技大学同济医学院附属同济医院	于世英	中国	湖北	武汉
13	河北医科大学第四医院		中国	河北	石家庄
14	河北医科大学第四医院	刘巍	中国	河北	石家庄
15	广西壮族自治区肿瘤医院（广西医科大学附属肿瘤医院）		中国	广西	南宁
16	广西壮族自治区肿瘤医院（广西医科大学附属肿瘤医院）	李永强	中国	广西	南宁
17	唐都医院（第四军医大学第二附属医院）	张贺龙	中国	陕西	西安
18	唐都医院（第四军医大学第二附属医院）		中国	陕西	西安
19	大连医科大学附属第一医院		中国	辽宁	大连
20	大连医科大学附属第一医院	刘基巍	中国	辽宁	大连
21	大连医科大学附属第二医院		中国	辽宁	大连
22	大连医科大学附属第二医院	张阳	中国	辽宁	大连
23	蚌埠医学院第一附属医院		中国	安徽	蛙埠
24	蚌埠医学院第一附属医院	吴穷	中国	安徽	蛙埠
25	安徽医科大学第二附属医院		中国	安徽	合肥
26	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	中国	安徽	合肥
27	上海长征医院	王杰军	中国	上海	上海
28	上海长征医院		中国	上海	上海
29	南京军区福州总医院		中国	福建	福州
30	南京军区福州总医院	欧阳学农	中国	福建	福州
31	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院（黑龙江省肿瘤医院）		中国	黑龙江	哈尔滨
32	上海交通大学附属胸科医院	韩宝惠	中国	上海	上海
33	四川省肿瘤医院	张智慧	中国	四省	成都

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