Aleglitazar降低近期发生ACS的T2D患者心血管风险的可能性

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CTR20130843

试验分期

III期

药物名称

Aliglitazar（150 μg）

适应症

发生急性冠脉综合征的2型糖尿病患者

癌种

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试验详情

一、临床试验项目名称
Aleglitazar降低近期发生ACS的T2D患者心血管风险的可能性

二、适应症
发生急性冠脉综合征的2型糖尿病患者

三、试验介绍

明确Aleglitazar是否能降低近期发生ACS事件的T2D患者的心血管死亡率和发病率（非致死性心肌梗死和非致死性卒中）

序号	机构名称	国家	省（州）	城市
1	北京军区总医院	中国	北京	北京
2	北京朝阳医院	中国	北京	北京
3	包头市中心医院	中国	内蒙古自治区	包头
4	辽宁省人民医院	中国	辽宁	沈阳
5	大庆油田总医院	中国	黑龙江	大庆
6	西安交通大学医学院第一附属医院	中国	陕西	西安
7	中国人民解放军总医院	中国	北京	北京
8	中南大学湘雅二医院	中国	湖南	长沙
9	浙江医院	中国	浙江	杭州
10	青岛市立医院	中国	山东	青岛
11	山东大学齐鲁医院	中国	山东	济南
12	四川大学华西医院	中国	四川	成都
13	东南大学附属中大医院	中国	江苏	南京
14	同济大学附属同济医院	中国	上海	上海
15	中国医学科学院北京协和医院	中国	北京	北京
16	中国医科大学附属盛京医院	中国	辽宁	沈阳
17	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	中国	浙江	杭州
18	北京安贞医院	中国	北京	北京
19	广西医科大学第一附属医院	中国	广西壮族自治区	南宁
20	中国人民解放军第二炮兵总医院	中国	北京	北京
21	中日友好医院	中国	北京	北京
22	上海市徐汇区中心医院	中国	上海	上海
23	复旦大学附属华山医院	中国	上海	上海
24	浙江大学医学院附属第一医院	中国	浙江	杭州
25	广东省人民医院	中国	广东	广州
26	北京世纪坛医院	中国	北京	北京
27	上海市第六人民医院	中国	上海	上海
28	中国人民解放军第三零六医院	中国	北京	北京
29	首都医科大学附属北京友谊医院	中国	北京	北京
30	上海市胸科医院	中国	上海	上海
31	上海交通大学医学院附属第九人民医院	中国	上海	上海
32	湖南省人民医院	中国	湖南	长沙
33	中山大学附属第一医院	中国	广东	广州
34	上海市第十人民医院	中国	上海	上海
35	大连医科大学附属第一医院	中国	辽宁	大连
36	中南大学湘雅第三医院	中国	湖南	长沙
37	武汉大学中南医院	中国	湖北	武汉
38	白求恩国际和平医院	中国	河北	石家庄
39	上海交通大学医学院附属仁济医院	中国	上海	上海
40	中国人民解放军沈阳军区总医院	中国	辽宁	沈阳
41	天津市254医院	中国	天津	天津

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1	年龄大于18岁的男性或女性
2	已知/诊断T2D或新诊断T2D（应在随机之前根据美国糖尿病学会诊断标准进行确诊）
3	患者因急性冠脉综合征事件住院治疗，且在出院日和ACS指示性事件（住院当天）之后的8周之间完成随机。如在导入期再次发生ACS事件、操作相关的心肌梗死或冠脉搭桥手术，应在该事件发生后经研究者判断患者病情稳定后随机，但是不能晚于这次新发事件后的8周。对于这些患者，从指示性事件发生至随机最长间隔时间为12周
4	能够并愿意出具书面知情同意书，并遵守本研究的要求

1	合并严重疾病，使患者预期寿命短于研究持续时间（例如全身急性感染、癌症或其它严重疾病）。随机前曾发生且已得到治疗的基底细胞癌患者可纳入研究
2	合并使用噻唑烷二酮类和/或贝特类药物
3	既往对噻唑烷二酮类和/或贝特类药物不耐受
4	甘油三酯（空腹检测值）>400 mg/dL（>4.5 mmol/L）
5	贫血，定义为血红蛋白<10g/dL（<100 g/L，6.21 mmol/L）或红细胞压积<30%
6	eGFRMDRD<45 ml/min/1.73m2
7	症状性充血性心力衰竭，NYHA分级为II-IV级的患者。法国和德国：症状性充血性心力衰竭，NYHA分级为I-IV级
8	发生指示性事件前12个月内曾因心力衰竭为主要诊断接受入院治疗
9	患者出现了经研究者判断为临床严重的外周水肿
10	筛查前三个月内接受过两周以上的系统性全身激素治疗
11	研究者判定有任何干扰研究实施的严重医学状况
12	有临床症状明显的肝脏疾病，如黄疸、胆汁淤积、肝脏损害、活动性肝炎或无症状ALT>3x ULN
13	妊娠试验阳性、哺乳期妇女以及没有采取有效避孕措施的有生育可能的女性
14	在筛查前的一个月内参加过任何关于研究药物或器械的临床试验
15	不愿意或无法遵守研究要求（包括因吸毒或酗酒导致其不可靠的受试者）

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