比卡鲁胺片人体生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
比卡鲁胺片人体生物等效性试验

二、适应症
50mg/日：与促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。 150mg/日：用于治疗局部晚期、无远处转移的前列腺癌患。

三、试验介绍

主要研究目的
以正大天晴药业集团股份有限公司提供的比卡鲁胺片（规格：50mg）为受试制剂，以阿斯利康公司生产的比卡鲁胺片（规格： 50mg，康士得）为参比制剂，评估两制剂在空腹状态下在健康受试者中的生物等效性。
次要研究目的
观察两种制剂在健康受试者中的安全性。

1	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
2	能够按照试验方案要求完成研究。
3	年龄为 18～65 周岁男性（包括临界值）。
4	男性受试者体重不低于50公斤。体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在18~28范围内（包括临界值）。
5	健康状况：无精神异常，无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史。
6	生命体征、体格检查、实验室检查、心电图及影像学检查正常或异常无临床意义。
7	受试者自给药前 2 周至最后一次使用研究药物后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。

1	既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响。
2	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
3	有晕针、晕血史者。
4	对比卡鲁胺及其代谢物或其辅料过敏者。
5	试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者。
6	有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）。
7	在服用研究药物前 2 个月内献血或大量失血（> 450 mL）。
8	在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）。
9	在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
10	试验期间需要使用烟、酒及含咖啡因的饮品，或某些可能影响代谢的食物（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等），或试验前饮食或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
11	在服用研究用药前 2 个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验。
12	生命体征检查结果异常且有临床意义。
13	临床实验室检查异常且有临床意义。
14	心电图异常且有临床意义。
15	胸部 X 射线检查异常且有临床意义。
16	肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性。
17	毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者。
18	在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精唾液检查阳性者。
19	采血困难或不能耐受静脉穿刺采血。
20	在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
21	受试者无法或不能遵从病房管理规定。
22	受试者因个人原因无法完成试验。
23	其他研究者判断不适合入选的情况。

研究中心	主要研究者
长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室	杨海淼，医学硕士

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