催汤颗粒Ⅱa期临床试验

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登记号

CTR20130837

试验分期

II期

药物名称

催汤颗粒

适应症

感冒

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
催汤颗粒Ⅱa期临床试验

二、适应症
感冒

三、试验介绍

催汤颗粒治疗感冒有效性和安全性的随机、盲法、阳性药平行对照、多中心Ⅱa临床试验，初步探索催汤丸工艺改进及改变剂型后，催汤颗粒治疗感冒的有效性与安全性，为下一阶段临床试验设计供依据。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京中医药大学东方医院	史利卿	中国	北京	北京
2	天津中医药大学第二附属医院	龙有余	中国	天津	天津

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1	符合感冒诊断
2	中医辨证为风寒证，或兼有内热，且必须具备发热、咳嗽、头痛、关节酸痛症状
3	自愿签署知情同意书者
4	体温（腋下）≥37.3℃者
5	年龄18～60岁
6	病程在48小时内

1	体温（腋下）≥38.5℃者
2	血常规检查白细胞总数＞10.0×109/L，中性粒细胞百分比＞75%
3	入组前已服用过抗生素或治疗感冒的中、西药物的患者
4	合并严重心、肺、脑和造血系统等原发疾病，肝、肾功高于正常值上限者，恶性肿瘤患者
5	医生认为不适宜参加临床试验者
6	妊娠或准备妊娠以及哺乳期妇女
7	精神病患者
8	4周内参加过其他临床试验的患者或正在参加其他药物临床试验的患者
9	过敏体质或对多种药物过敏