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登记号

CTR20200746

试验分期

生物等效性试验

药物名称

硝苯地平控释片  曾用名:

适应症

1.高血压 2.冠心病 慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
硝苯地平控释片人体生物等效性试验

二、适应症
1.高血压 2.冠心病 慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)

三、试验介绍

主要目的:以合肥立方制药股份有限公司生产的硝苯地平控释片为受试制剂,以Bayer AG生产的硝苯地平控释片(商品名:拜新同®)为参比制剂,按生物等效性试验的相关规定,比较硝苯地平在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
次要目的:评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。



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