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登记号

CTR20200765

试验分期

生物等效性试验

药物名称

苹果酸卡博替尼片  曾用名:

适应症

治疗晚期肾细胞癌、既往接受索拉非尼治疗的肝细胞癌

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
苹果酸卡博替尼片人体生物等效性试验

二、适应症
治疗晚期肾细胞癌、既往接受索拉非尼治疗的肝细胞癌

三、试验介绍

主要目的
以江苏奥赛康药业有限公司提供的苹果酸卡博替尼片为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,与Patheon France生产的卡博替尼薄膜衣片(Cabometyx)进行生物等效性试验,评价两者是否生物等效。
次要目的
评价中国健康受试者单次口服受试制剂苹果酸卡博替尼片和卡博替尼薄膜衣片的安全性。



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